FDA OCE给癌症患者和卫生保健提供者的COVID-19信息

3月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)肿瘤卓越中心(OCE)发表以下声明:

FDA OCE认识到癌症患者构成易感染冠状病毒病(COVID-19)的人群。虽然在COVID-19大流行期间,每个人的日常生活都受到了干扰,但对那些患有急性或慢性疾病的人以及免疫系统减弱的人来说,影响可能最为严重,例如那些由癌症和一些癌症治疗形式引起的。

我们也认识到,肿瘤护理提供者本身每天都面临着巨大的个人和专业挑战。我们的许多同事都站在关怀癌症患者的第一线,关心保护患者以及他们自己和家人的安全,同时确保患者获得所需的治疗和临床试验。

在这个关键时刻,我们希望你们知道,我们是为癌症患者和他们的医疗保健提供者而来的,我们将尽一切努力帮助你们度过这一困难时期。尽管我们国家的重点是必须与这种病毒作斗争,但癌症患者及其独特的需要仍然是最优先考虑的问题。

为此目的,我们正在努力解决癌症患者及其保健提供者的关键问题。以下是我们目前的一些优先事项:

我们继续加快肿瘤产品的开发。我们的工作人员正在进行全职远程工作,并继续与药物开发人员、学术研究人员和患者倡导者进行实质性会晤,以推动对药物、生物制剂和癌症治疗设备的协调审查。我们认识到在临床试验中可能需要修改。OCE对FDA最近发布的关于在COVID-19大流行期间对医疗产品进行临床试验的指导做出了贡献。该指南有助于赞助者确保参与临床试验的患者的安全,使患者了解可能影响他们的变化,保持对良好临床实践的遵守,并将试验完整性的风险降至最低。该指南还承认,FDA意识到这些挑战,并将与公司和调查人员合作,以保持患者安全。我们继续处理调查药物的扩大访问请求。项目便利于美国东部时间周一至周五上午8:00至下午4:30开放,开放时间为(240)402-0004或onprojectfacilite@fda.hhs.gov,协助肿瘤保健提供者和监管专业人员在没有令人满意的治疗方法和患者没有机会参加临床试验的情况下,请求获得用于癌症治疗的研究治疗。对于下班后的紧急请求,请致电1(800)300-4374联系FDA的紧急呼叫中心。护理癌症和COVID-19患者的卫生保健提供者,如果他们正在寻求专门治疗COVID-19的研究治疗,应直接联系抗病毒药物部门或生物制品评估和研究中心,请求访问。需要获取研究治疗信息的患者和护理人员可以联系药物信息部,电话:(301)796-3400或电子邮件druginfo@fda.hhs.gov。我们正在努力预测和预防药物短缺。OCE与FDA药物评估和研究中心(CDER)内的药物短缺人员保持定期联系FDA正在积极监测供应链,OCE将与CDER密切合作,预防或缓解对癌症患者治疗至关重要的肿瘤药物短缺。短缺通知和更新可通过drugshorts@FDA.hhs.gov向FDA报告。我们将继续通知癌症社区。我们改善癌症产品开发方面的教育、资源、外展和交流的工作有增无减。我们鼓励您在Twitter上关注@FDAOncology并查看我们的网站古拉尔更新

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