2月25日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了酪氨酸激酶抑制剂尼拉替尼（Nerlynx），结合卡培他滨治疗晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者在转移环境中接受了两种或两种以上基于HER2的抗HER2药物治疗。
NALA试验
neratinib与卡培他滨的疗效在NALA进行了研究，这是一个三期、随机、多中心研究，621例转移性HER2阳性乳腺癌患者在转移环境中接受两种或两种以上抗HER2药物治疗的开放性临床试验。患者被随机分为1:1，在第1-21天每天口服一次尼拉替尼240毫克，在第1-14天每天口服两次卡培他滨750毫克/平方米（n=307），或在第1-21天每天口服一次拉帕替尼1250毫克，在第1-14天每天口服两次卡培他滨1000毫克/平方米21天周期（n=314）。患者接受治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性。
主要疗效指标是无进展生存率（根据实体瘤反应评估标准，版本1.1）和总生存率进行盲独立中心评价。主要的次要观察指标是客观有效率和反应持续时间。
无进展和总生存率
接受尼拉替尼/卡培他滨治疗的患者中位无进展生存期为5.6个月（95%可信区间[CI]=4.9-6.9），接受尼拉替尼/卡培他滨治疗的患者中位无进展生存期为5.5个月（95%可信区间=4.3-5.6）接受拉帕替尼/卡培他滨（危险比[HR]=0.76，95%CI=0.63-0.93，P=0.0059）。12个月无进展生存率分别为29%（95%CI=23-35）和15%（95%CI=10-20）。
中位总生存率分别为21个月（95%CI=17.7-23.8）和18.7个月（95%CI=15.5-21.2），前者为拉帕汀/卡培他滨（HR=0.88，95%CI=0.72-1.07，
的客观有效率分别为32.8%（95%CI=27.1-38.9）和26.7%（95%CI=21.5-32.4）。中位反应持续时间为8.5（95%CI=5.6-11.2）vs 5.6个月（95%CI=4.2-6.4）。
不良反应
尼拉替尼/卡培他滨组任何级别（>5%）最常见的不良反应为腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、便秘、疲劳/乏力、体重减轻、头晕、背痛，关节痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹胀、肾功能损害和肌肉痉挛。最常报告的3级或4级不良反应是腹泻、恶心、呕吐、疲劳，食欲减退。
晚期或转移性乳腺癌的推荐尼拉替尼剂量为240毫克（6片），在21天周期的第1至21天口服一次食物，加上在21天周期的第1至14天口服卡培他滨（750毫克/平方米，每天两次），直到疾病进展或不可接受毒性。
