FDA批准尼拉替尼/卡培他滨治疗HER2阳性乳腺癌转移患者

2月25日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了酪氨酸激酶抑制剂尼拉替尼(Nerlynx),结合卡培他滨治疗晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者,这些患者在转移环境中接受了两种或两种以上基于HER2的抗HER2药物治疗。

NALA试验

neratinib与卡培他滨的疗效在NALA进行了研究,这是一个三期、随机、多中心研究,621例转移性HER2阳性乳腺癌患者在转移环境中接受两种或两种以上抗HER2药物治疗的开放性临床试验。患者被随机分为1:1,在第1-21天每天口服一次尼拉替尼240毫克,在第1-14天每天口服两次卡培他滨750毫克/平方米(n=307),或在第1-21天每天口服一次拉帕替尼1250毫克,在第1-14天每天口服两次卡培他滨1000毫克/平方米21天周期(n=314)。患者接受治疗,直到疾病进展或不可接受的毒性。

主要疗效指标是无进展生存率(根据实体瘤反应评估标准,版本1.1)和总生存率进行盲独立中心评价。主要的次要观察指标是客观有效率和反应持续时间。

无进展和总生存率

接受尼拉替尼/卡培他滨治疗的患者中位无进展生存期为5.6个月(95%可信区间[CI]=4.9-6.9),接受尼拉替尼/卡培他滨治疗的患者中位无进展生存期为5.5个月(95%可信区间=4.3-5.6)接受拉帕替尼/卡培他滨(危险比[HR]=0.76,95%CI=0.63-0.93,P=0.0059)。12个月无进展生存率分别为29%(95%CI=23-35)和15%(95%CI=10-20)。

中位总生存率分别为21个月(95%CI=17.7-23.8)和18.7个月(95%CI=15.5-21.2),前者为拉帕汀/卡培他滨(HR=0.88,95%CI=0.72-1.07,

的客观有效率分别为32.8%(95%CI=27.1-38.9)和26.7%(95%CI=21.5-32.4)。中位反应持续时间为8.5(95%CI=5.6-11.2)vs 5.6个月(95%CI=4.2-6.4)。

不良反应

尼拉替尼/卡培他滨组任何级别(>5%)最常见的不良反应为腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、便秘、疲劳/乏力、体重减轻、头晕、背痛,关节痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹胀、肾功能损害和肌肉痉挛。最常报告的3级或4级不良反应是腹泻、恶心、呕吐、疲劳,食欲减退。

晚期或转移性乳腺癌的推荐尼拉替尼剂量为240毫克(6片),在21天周期的第1至21天口服一次食物,加上在21天周期的第1至14天口服卡培他滨(750毫克/平方米,每天两次),直到疾病进展或不可接受毒性。

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