FDA批准Tazemetostat治疗上皮样肉瘤

1月23日,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准tazemetostat(Tazverik)治疗16岁及16岁以上的成人和儿童转移性或局部晚期上皮样肉瘤,不符合完全切除条件。

Richard Pazdur,FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药物评价与研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur说,MD

“上皮样肉瘤占所有软组织肉瘤的比例不到1%。“直到今天,还没有专门针对上皮样肉瘤患者的治疗方案。tazemetostat的批准提供了一种专门针对这种疾病的治疗方案。上个月当我们把tazemetostat的申请提交给肿瘤药物咨询委员会时,委员会一致投票认为药物的益处大于风险。

他泽美他司他丁阻断了EZH2甲基转移酶的活性。

EZH-202

的疗效在组织学证实的患者的多中心试验(研究EZH-202)的单臂队列(队列5)中进行了研究,转移性,或局部晚期上皮样肉瘤。患者需要有INI1丢失(通过本地测试检测)和东部肿瘤合作组绩效状态0-2。患者每天两次口服800毫克他泽莫司,直到病情恶化或出现不可接受的毒性。主要疗效观察指标是根据实体瘤疗效评价标准1.1版(通过盲法独立中心评价)和疗效持续时间确定总有效率。

队列5中62名患者的总有效率为15%(95%可信区间=7%–26%),其中1.6%有完全反应,13%有部分反应;67%的反应持续6个月或更长时间。

最常见的不良反应(发生率≥20%的患者)是疼痛、疲劳。恶心、食欲减退、呕吐和便秘。

推荐的tazemetostat剂量为800毫克,每日两次,含或不含食物。

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