“KDSP”于2019年12月27日，美国食品和药物管理局（FDA）批准奥拉帕里布（Lynparza）作为一种维持治疗，用于治疗由FDA批准的试验检测到的具有有害或疑似有害生殖系BRCA突变的转移性胰腺癌的成年患者，其疾病至少在一线铂类药物治疗16周后仍未进展化疗方案。FDA还批准braclanalysis CDx试验作为根据BRCA1或BRCA2基因中有害或可疑有害生殖系突变的鉴定选择用奥拉帕立布治疗胰腺癌患者的辅助诊断。
POLO试验
疗效在POLO中进行了调查，双盲，安慰剂对照，多中心试验，随机分配154例germline-BRCA突变的转移性胰腺癌患者，3:2口服奥拉帕林，每日两次，或安慰剂，直至疾病进展或不可接受的毒性。
主要疗效指标为无进展生存率（PFS）使用RECIST版本1.1进行检查。其他疗效结果指标包括总生存率（OS）和总有效率（ORR）。
中位PFS为7.4个月（95%可信区间[CI]=4.1-11.0），而接受安慰剂的患者为3.8个月（95%可信区间=3.5-4.9）（危险比[HR]=0.53，95%可信区间=0.35-0.81，P=.0035页）。奥拉帕林和安慰剂的中位OS分别为18.9个月（95%CI=14.9-26.2）和18.1个月（95%CI=12.6-26.1）（HR=0.91，95%CI=0.56-1.46，P=0.683）；在基线有可测量疾病的患者中，ORR分别为23%和12%。
一般来说，在POLO中观察到的奥拉帕林的不良反应情况是与已知的奥拉帕里布安全简介一致。临床试验中对奥拉帕立最常见的不良反应（≥10%）包括恶心、疲劳、呕吐、腹痛、贫血、腹泻、头晕、中性粒细胞减少、白细胞减少、鼻咽炎/上呼吸道感染/流感、呼吸道感染、关节痛/肌痛、口臭、头痛、消化不良、食欲下降，便秘、口腔炎、呼吸困难和血小板减少。
推荐的奥拉帕立布剂量为300毫克，每日两次，含或不含食物。
