FDA批准奥拉帕利治疗细菌BRCA突变的转移性胰腺癌

“KDSP”于2019年12月27日,美国食品和药物管理局(FDA)批准奥拉帕里布(Lynparza)作为一种维持治疗,用于治疗由FDA批准的试验检测到的具有有害或疑似有害生殖系BRCA突变的转移性胰腺癌的成年患者,其疾病至少在一线铂类药物治疗16周后仍未进展化疗方案。FDA还批准braclanalysis CDx试验作为根据BRCA1或BRCA2基因中有害或可疑有害生殖系突变的鉴定选择用奥拉帕立布治疗胰腺癌患者的辅助诊断。

POLO试验

疗效在POLO中进行了调查,双盲,安慰剂对照,多中心试验,随机分配154例germline-BRCA突变的转移性胰腺癌患者,3:2口服奥拉帕林,每日两次,或安慰剂,直至疾病进展或不可接受的毒性。

主要疗效指标为无进展生存率(PFS)使用RECIST版本1.1进行检查。其他疗效结果指标包括总生存率(OS)和总有效率(ORR)。

中位PFS为7.4个月(95%可信区间[CI]=4.1-11.0),而接受安慰剂的患者为3.8个月(95%可信区间=3.5-4.9)(危险比[HR]=0.53,95%可信区间=0.35-0.81,P=.0035页)。奥拉帕林和安慰剂的中位OS分别为18.9个月(95%CI=14.9-26.2)和18.1个月(95%CI=12.6-26.1)(HR=0.91,95%CI=0.56-1.46,P=0.683);在基线有可测量疾病的患者中,ORR分别为23%和12%。

一般来说,在POLO中观察到的奥拉帕林的不良反应情况是与已知的奥拉帕里布安全简介一致。临床试验中对奥拉帕立最常见的不良反应(≥10%)包括恶心、疲劳、呕吐、腹痛、贫血、腹泻、头晕、中性粒细胞减少、白细胞减少、鼻咽炎/上呼吸道感染/流感、呼吸道感染、关节痛/肌痛、口臭、头痛、消化不良、食欲下降,便秘、口腔炎、呼吸困难和血小板减少。

推荐的奥拉帕立布剂量为300毫克,每日两次,含或不含食物。

瑞士诺华的达拉非尼好用吗

达拉非尼是瑞士诺华生产的一种肿瘤治疗药物,可单药或联合曲美替尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑素瘤。 除了治疗黑色素瘤,达拉非尼也被批准用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)和局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC)。

瑞士诺华的达拉非尼的适应症有什么

达拉非尼也叫泰菲乐,由瑞士诺华生产,目前已知的适应症有三个,1.单药用于BRAF V600E突变的不可切除/转移性黑色素瘤。或联合曲美替尼(Trametinib)用于BRAF V600E或V600K突变的不可切除/转移性黑色素瘤;2.治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌。3.联合用药用于局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC)。

瑞士诺华的达拉非尼治疗效果好吗

黑色素瘤是最具侵略性类型皮肤癌也是皮肤疾病主要死亡病因,黑色素瘤的发病率比较低,但恶性程度高,达拉非尼是一种BRAF抑制剂,对BRAF V600E、BRAF V600K、BRAF V600D的IC50分别为0.65nM、0.5nM、1.84nM,2013年瑞士诺华的达拉非尼被批准上市,用于治疗BRAF V600E突变的手术不可切除性的成人黑色素瘤或转移性黑色素瘤。

瑞士诺华的达拉非尼效果到底好不好

瑞士诺华的达拉非尼效果到底好不好?达拉非尼是一种BRAF抑制剂,对BRAF V600E、BRAF V600K、BRAF V600D的IC50分别为0.65nM、0.5nM、1.84nM,2013年瑞士诺华的达拉非尼被批准上市,这是FDA继维罗非尼、易普利单抗后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤的药物。

瑞士诺华的达拉非尼可以治疗哪些疾病

瑞士诺华的达拉非尼主要成分为甲磺酸达拉非尼,可单药或联合曲美替尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑素瘤。 除了治疗黑色素瘤,达拉非尼也被批准用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)和局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC)。

瑞士诺华的达拉非尼的效果如何

瑞士诺华是全球具有创新能力的医药保健公司之一,总部设在瑞士巴塞尔,业务遍及全球140多个国家和地区,其愿景是成为全球最具价值和最值得信赖的医药健康企业。诺华生产的达拉非尼(Tafinlar)在2013年首次被FDA批准上市,单药治疗携带BRAF V600E/K突变的晚期黑色素瘤患者。