FDA批准恩扎鲁胺治疗转移性去势敏感前列腺癌

12月16日,美国食品和药物管理局(FDA)批准恩扎鲁胺(Xtandi)治疗转移性去势敏感前列腺癌患者。FDA先前批准恩扎鲁胺治疗去势耐药前列腺癌。

archs试验

疗效在archs中进行调查,该试验纳入1150例转移性去势敏感前列腺癌患者。患者被随机分为1:1,每日一次口服160毫克恩扎鲁胺(n=574)或每日一次口服安慰剂(n=576)。所有患者均接受GnRH类似物治疗或术前行双侧睾丸切除术。

主要疗效指标为无进展生存率。基于盲法独立中心回顾,无进展生存期定义为从随机分组到停药后24周内任何时间的放射病进展或死亡的时间。影像学疾病的进展是通过在骨扫描上确认两个或更多新的骨病变(前列腺癌工作组2标准)和/或软组织疾病的进展来定义的。新的抗肿瘤治疗时间是一个额外的终点。

结果

中位无进展生存率(NR)在恩扎鲁胺组未达到,在安慰剂组为19.4个月(95%可信区间[CI]=16.6-NR)(危险比[HR]=0.39,95%可信区间=0.30-0.50,P<0.0001)。在新的抗肿瘤治疗开始前,恩扎鲁胺组与安慰剂组相比也有统计学意义的改善(HR=0.28,95%CI=0.20-0.40,P<0.0001)。在放射治疗无进展生存分析时,总体生存数据尚不成熟。

在接受恩扎鲁胺治疗的患者中,最常见的不良反应(≥5%)发生频率更高(≥2%)为潮热、乏力/疲劳、高血压、骨折,和肌肉骨骼疼痛。

推荐剂量为160毫克(4粒40毫克胶囊),每日一次,含或不含食物。

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