2019年12月4日,美国食品和药物管理局(FDA)批准阿替唑仑单抗(Tecentriq)联合化疗(nab紫杉醇和卡铂)一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的成人转移性非均质非小细胞肺癌(NSCLC)。阿替唑单抗是一种单克隆抗体,设计用于与程序性细胞死亡配体1(PD-L1)蛋白结合。
对联合治疗的批准是基于第三期IMpower130研究的结果,该研究表明阿替唑单抗联合化疗比单独化疗提高了中位总生存率(18.6对13.9个月;危险比[HR]=0.80;95%可信区间[CI]=0.64-0.99;P=.04)用于治疗野生型人群。与单纯化疗相比,联合应用阿替唑单抗也显著降低了疾病恶化或死亡的风险(中位无进展生存期为7.2个月对6.5个月;HR=0.75;95%CI=0.63-0.91;在治疗野生型人群的意向中,73.2%接受阿替唑单抗联合化疗的患者报告了
3级或4级治疗相关的不良事件,而仅接受化疗的患者报告了60.3%。
关于阳痿130研究
阳痿130是一个III期多中心研究,阿替唑单抗联合纳布紫杉醇和卡铂与单纯化疗(纳布紫杉醇和卡铂)治疗未接受化疗的IV期非均质非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的随机开放研究。该研究共纳入724人,其中681人打算治疗野生型人群,随机分配2:1接受阿替唑珠单抗联合纳布紫杉醇和卡铂(A臂),或纳布紫杉醇和卡铂(B臂,对照臂)。在治疗诱导期,
,A组患者在每个21天周期的第1天服用阿替唑单抗和卡铂,在每个21天周期的第1天、第8天和第15天服用纳布紫杉醇,持续4或6个周期,直至丧失临床疗效,以先发生者为准。A组患者在维持治疗阶段接受阿替唑单抗治疗,直到观察到临床效益的丧失。在治疗诱导阶段接受
,B组患者在治疗第1天接受卡铂,在每21天周期的第1、8和15天接受纳布紫杉醇治疗,持续4或6个周期,或直到疾病进展,以先发生者为准。B组患者在维持治疗阶段接受了最好的支持治疗。还允许将维护切换到培美曲塞。人们可以选择交叉接受阿替唑单抗治疗,直到疾病进一步恶化。
共同的主要终点是无进展生存率,由研究者使用反应评估标准,版本1.1,在没有EGFR或ALK基因突变的人群中(治疗野生型人群的意图)和在治疗野生型人群的意图中的总体生存