FDA血液肿瘤产品办公室改组,更名为肿瘤疾病办公室

“KDSP”作为2019年9月批准的现代化计划的一部分,负责审查新的和现有癌症治疗申请的美国食品和药物管理局(FDA)办公室已经重组并更名,负责血液学和肿瘤学产品的药物评价和研究中心(CDER)办公室(OHOP)已经重组并更名为肿瘤学疾病办公室(OOD)。Richard Pazdur,医学博士,于1999年加入美国食品药品管理局,担任药物肿瘤学产品部主任,并于2005年成为OHOP主任,是OOD的代理主任。

Richard Pazdur,医学博士

“由于肿瘤学的实践和对这些危及生命的疾病的治疗变得越来越复杂,我们认识到有必要帕兹杜尔博士解释说:“为了使组织扁平化,增加但更小的审查部门,以实现更有效的药物审查。”。“以这种方式重组办公室将使更多的利益相关者参与各种疾病项目。”

Pazdur博士还指导FDA肿瘤卓越中心(OCE),该中心成立于2017年,旨在帮助加快肿瘤和血液医学产品的开发,并支持治疗癌症的药物、生物制剂和器械的临床评价。OCE不受OHOP重组的影响。

重组

OHOP包含三个临床分区和一个非临床分区:肿瘤产品1分区(DOP1)、肿瘤产品2分区(DOP2)、血液产品分区(DHP)和血液肿瘤毒理学分区(DHOT)。

新的OOD结构由六个部分组成:

DOP1被重命名为肿瘤学1部分(DO1)。DOP2将分为两个部分:肿瘤2科(DO2)和肿瘤3科(DO3)。DHP将分为两个部分来回顾用于治疗血液系统恶性肿瘤的产品:血液系统恶性肿瘤1级(DHM1)和血液系统恶性肿瘤2级(DHM2)。DHP对治疗非恶性血液病的产品的审查将转移到CDER内的另一个办公室。DHOT保持不变。”

“DO1将继续负责乳腺癌、妇科癌和泌尿生殖系统癌的产品,以及支持性护理。DO2将审查胸癌、头颈癌、中枢神经系统癌、小儿实体瘤和罕见癌症的产品。DO3将审查胃肠道恶性肿瘤、黑色素瘤和其他晚期皮肤癌和肉瘤。

DHM1将负责急性白血病和骨髓增生异常(包括骨髓增生异常骨髓增生重叠综合征)、慢性髓系白血病和其他骨髓增生性肿瘤的产品,这些肿瘤被称为“白血病”;原发性浆细胞样树突状细胞肿瘤;DHM1适应症、移植物抗宿主病、肿瘤溶解综合征、细胞因子释放综合征和嵌合抗原受体T细胞治疗相关神经毒性的预处理方案。DHM2将回顾淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤的产品,以及其他浆细胞恶性肿瘤。

产品用于非恶性血液病和DHP先前涵盖的情况将在心脏病学、血液学、内分泌学办公室新成立的非恶性血液学分部中进行审查,以及肾脏病。

监管项目管理人员在新成立的CDER新药办公室监管业务办公室下重组。支持OOD的监管项目管理人员将在新成立的监管业务部门-肿瘤疾病部门中任职,单独的分支机构将支持OOD的五个临床审查部门。

此外,在OOD中建立了一个集中的安全团队,与评审部门合作,在开发项目和整个项目中提供一致的安全信息评审、管理和沟通

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