FDA批准Pegfilgrastim Biosimilar

2020-05-12

11月5日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了一种与pegfilgrastim，pegfilgrastim bmez（Ziextenzo）类似的生物制剂。

pegfilgrastim bmez可降低感染的发生率，表现为嗜中性粒细胞减少，在接受骨髓抑制抗癌药物治疗的非髓性恶性肿瘤患者中，与临床上显著的发热性中性粒细胞减少相关。

Pegfilgrastim是一种长效的filgrastim。Filgrastim与天然蛋白粒细胞集落刺激因子非常相似。

于2018年6月，第一个与pegfilgrastim类似的生物制剂pegfligrastim jmdb获得FDA批准。

由Caggiano等人在癌症研究中发现，在美国，每年有超过60000名癌症患者住院治疗有证据表明中性粒细胞减少，包括发热或感染，导致4000多人死亡。

pegfilgrastim bmez的批准是基于分析、临床前和临床研究，包括关键的三方药代动力学和药效学研究（LA-EP06-104）的数据。本研究比较了pegfilgrastim-bmez与美国来源的参考pegfilgrastim，pegfilgrastim-bmez与来自欧盟（E.U.）的参考pegfilgrastim，以及美国来源的参考pegfilgrastim。三种比较均显示了药代动力学和药效学的相似性，并且在治疗组的安全性和免疫原性方面未观察到有临床意义的差异。

参见pegfilgrastim bmez的完整处方信息。

瑞士诺华的达拉非尼好用吗

达拉非尼是瑞士诺华生产的一种肿瘤治疗药物，可单药或联合曲美替尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑素瘤。除了治疗黑色素瘤，达拉非尼也被批准用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）和局部晚期或转移性间变性甲状腺癌（ATC）。

瑞士诺华的达拉非尼的适应症有什么

达拉非尼也叫泰菲乐，由瑞士诺华生产，目前已知的适应症有三个，1.单药用于BRAF V600E突变的不可切除/转移性黑色素瘤。或联合曲美替尼（Trametinib）用于BRAF V600E或V600K突变的不可切除/转移性黑色素瘤；2.治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌。3.联合用药用于局部晚期或转移性间变性甲状腺癌（ATC）。

瑞士诺华的达拉非尼治疗效果好吗

黑色素瘤是最具侵略性类型皮肤癌也是皮肤疾病主要死亡病因，黑色素瘤的发病率比较低，但恶性程度高，达拉非尼是一种BRAF抑制剂，对BRAF V600E、BRAF V600K、BRAF V600D的IC50分别为0.65nM、0.5nM、1.84nM，2013年瑞士诺华的达拉非尼被批准上市，用于治疗BRAF V600E突变的手术不可切除性的成人黑色素瘤或转移性黑色素瘤。