FDA批准对接受中度催吐剂化疗的患者单剂量静脉注射抑制物的标签扩展

10月22日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了一项新的补充药物申请(sNDA),用于静脉注射(IV)用适形剂(Cinvanti)注射乳剂。国家药品监督管理局要求FDA批准扩大推荐剂量,包括130毫克单剂量方案,用于接受中度呕吐性化疗的患者。

该治疗用于预防高度呕吐性化疗和/或中度呕吐性癌症化疗。前体药物(包括前体药物,福沙普利坦)是唯一一种在急性期(化疗后0-24小时)和延迟期(化疗后24-120小时)显著减少化疗所致恶心呕吐的单药P物质/神经激肽-1受体拮抗剂阿普替林与福沙普利坦(Emend IV)的生物等效性,支持其预防高度和中度催吐化疗后急性和延迟化疗引起的恶心和呕吐的疗效。两项关键的、随机的、交叉的、生物等效性的研究结果显示,接受阿普瑞坦的受试者比接受阿普瑞坦的受试者报告的不良事件更少,包括明显更少的输液部位反应。

在2019年2月,FDA批准了sNDA,将西万提的给药范围扩大到已经批准的给药方法(30分钟静脉滴注)以外,包括2分钟静脉注射(或静脉推注)。这种2分钟静脉推注促吐药的方法是在第三项研究的基础上获得批准的,该研究证明了药物的生物等效性和与30分钟静脉输注促吐药相当的安全性。

促吐药标签扩展标准化了130毫克单次给药方案,用于接受高度和/或中度催吐剂化疗的患者注射超过2分钟或输注超过30分钟,进一步简化给药和给药,并消除在化疗后第2天和第3天服用口服抑制物的需要。此外,这个标签扩展是建立在先前的标签扩展的基础上的,该扩展引入了2分钟的静脉推注,这使得医生能够利用这种给药方法的操作优势,并有助于减少患者在输液点花费的总时间。

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