美国食品和药物管理局于2019年9月26日批准达拉图单抗（Darzalex）联合硼替佐米、沙利度胺和地塞米松治疗符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊断成人多发性骨髓瘤患者。
的疗效在cassiopea试验中进行了调查，该试验的目的是开放标签、随机、积极对照的第三阶段研究，比较达拉通单抗16 mg/kg联合硼替佐米、沙利度胺和地塞米松（D-VTd）诱导和巩固治疗与硼替佐米、沙利度胺和地塞米松（VTd）治疗符合ASCT的新诊断多发性骨髓瘤的疗效。FDA之前已经批准了这一申请的优先审查。
仙后座结果
的批准是基于仙后座的数据，包括无进展生存率（PFS）、ASCT后100天的严格完全应答和ASCT后100天的CR率。试验表明，与室速障碍组相比，室速障碍组患者的PFS有所改善；中位随访18.8个月，两组患者的PFS均未达到中位。D-VTd治疗与单纯VTd治疗相比，进展或死亡风险降低53%（危险比[HR]=0.47；95%可信区间[CI]=0.33–0.67；P<0.0001）。ASCT术后第100天，D-VTd组和VTd组的严格完全缓解率分别为28.9%和20.3%。在新诊断的多发性骨髓瘤患者中，接受达鲁单抗联合硼替佐米、沙利度胺和地塞米松治疗的患者中，最常见的不良反应（≥20%）为输液反应，周围感觉神经病变、便秘、乏力、恶心、周围水肿、中性粒细胞减少、血小板减少、发热和感觉异常。在D-VTd臂中发生的不良反应频率至少高5%，包括输液反应、恶心、中性粒细胞减少、血小板减少、淋巴细胞减少和咳嗽。两个治疗组在严重不良事件的数量或类型上没有显著差异。
推荐的达拉图单抗剂量为16毫克/千克实际体重。
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