FDA批准达拉图单抗联合治疗符合移植条件的多发性骨髓瘤患者

美国食品和药物管理局于2019年9月26日批准达拉图单抗(Darzalex)联合硼替佐米、沙利度胺和地塞米松治疗符合自体干细胞移植(ASCT)条件的新诊断成人多发性骨髓瘤患者。

的疗效在cassiopea试验中进行了调查,该试验的目的是开放标签、随机、积极对照的第三阶段研究,比较达拉通单抗16 mg/kg联合硼替佐米、沙利度胺和地塞米松(D-VTd)诱导和巩固治疗与硼替佐米、沙利度胺和地塞米松(VTd)治疗符合ASCT的新诊断多发性骨髓瘤的疗效。FDA之前已经批准了这一申请的优先审查。

仙后座结果

的批准是基于仙后座的数据,包括无进展生存率(PFS)、ASCT后100天的严格完全应答和ASCT后100天的CR率。试验表明,与室速障碍组相比,室速障碍组患者的PFS有所改善;中位随访18.8个月,两组患者的PFS均未达到中位。D-VTd治疗与单纯VTd治疗相比,进展或死亡风险降低53%(危险比[HR]=0.47;95%可信区间[CI]=0.33–0.67;P<0.0001)。ASCT术后第100天,D-VTd组和VTd组的严格完全缓解率分别为28.9%和20.3%。在新诊断的多发性骨髓瘤患者中,接受达鲁单抗联合硼替佐米、沙利度胺和地塞米松治疗的患者中,最常见的不良反应(≥20%)为输液反应,周围感觉神经病变、便秘、乏力、恶心、周围水肿、中性粒细胞减少、血小板减少、发热和感觉异常。在D-VTd臂中发生的不良反应频率至少高5%,包括输液反应、恶心、中性粒细胞减少、血小板减少、淋巴细胞减少和咳嗽。两个治疗组在严重不良事件的数量或类型上没有显著差异。

推荐的达拉图单抗剂量为16毫克/千克实际体重。

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瑞士诺华的达拉非尼好用吗

达拉非尼是瑞士诺华生产的一种肿瘤治疗药物,可单药或联合曲美替尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑素瘤。 除了治疗黑色素瘤,达拉非尼也被批准用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)和局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC)。

瑞士诺华的达拉非尼的适应症有什么

达拉非尼也叫泰菲乐,由瑞士诺华生产,目前已知的适应症有三个,1.单药用于BRAF V600E突变的不可切除/转移性黑色素瘤。或联合曲美替尼(Trametinib)用于BRAF V600E或V600K突变的不可切除/转移性黑色素瘤;2.治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌。3.联合用药用于局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC)。

瑞士诺华的达拉非尼治疗效果好吗

黑色素瘤是最具侵略性类型皮肤癌也是皮肤疾病主要死亡病因,黑色素瘤的发病率比较低,但恶性程度高,达拉非尼是一种BRAF抑制剂,对BRAF V600E、BRAF V600K、BRAF V600D的IC50分别为0.65nM、0.5nM、1.84nM,2013年瑞士诺华的达拉非尼被批准上市,用于治疗BRAF V600E突变的手术不可切除性的成人黑色素瘤或转移性黑色素瘤。

瑞士诺华的达拉非尼效果到底好不好

瑞士诺华的达拉非尼效果到底好不好?达拉非尼是一种BRAF抑制剂,对BRAF V600E、BRAF V600K、BRAF V600D的IC50分别为0.65nM、0.5nM、1.84nM,2013年瑞士诺华的达拉非尼被批准上市,这是FDA继维罗非尼、易普利单抗后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤的药物。

瑞士诺华的达拉非尼可以治疗哪些疾病

瑞士诺华的达拉非尼主要成分为甲磺酸达拉非尼,可单药或联合曲美替尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑素瘤。 除了治疗黑色素瘤,达拉非尼也被批准用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)和局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC)。

瑞士诺华的达拉非尼的效果如何

瑞士诺华是全球具有创新能力的医药保健公司之一,总部设在瑞士巴塞尔,业务遍及全球140多个国家和地区,其愿景是成为全球最具价值和最值得信赖的医药健康企业。诺华生产的达拉非尼(Tafinlar)在2013年首次被FDA批准上市,单药治疗携带BRAF V600E/K突变的晚期黑色素瘤患者。