FDA批准Apalutamide治疗转移性去势敏感前列腺癌

9月17日,美国食品和药物管理局(FDA)批准阿帕鲁他胺(Erleada)治疗转移性去势敏感前列腺癌患者。阿帕鲁他胺最初于2018年被FDA批准用于非转移性去势耐药前列腺癌患者。

TITAN试验

疗效在TITAN中得到证实,这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期试验,共纳入1,转移性去势敏感前列腺癌052例。患者接受口服阿帕鲁他胺240毫克每日或安慰剂。所有患者均接受雄激素剥夺治疗,包括伴行促性腺激素释放激素类似物或双侧睾丸切除术。有高容量和低容量疾病的患者被纳入本研究,

在总体生存率和无进展生存率方面都有统计学意义的改善。在进行预先指定的中期分析时,总生存率的危险比为0.67(95%可信区间[CI]=0.51-0.89,P=.0053);两组患者的总生存率均未达到中位数。放射性无进展生存改善的危险比为0.48(95%CI=0.39-0.60,P<0.0001)。阿帕鲁他胺加雄激素剥夺治疗的中位无进展生存期未达到,安慰剂加ADT的中位无进展生存期为22.1个月。

接受阿帕鲁他胺治疗的患者最常见的不良反应(发生率≥10%)为疲劳、关节痛、皮疹、食欲下降、跌倒、体重下降,高血压、潮热、腹泻和骨折。

推荐剂量为240毫克(4片60毫克),每日一次,含或不含食物。患者还应同时接受促性腺激素释放激素类似物,或应进行双侧睾丸切除术。

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