Ned Sharpless,医学博士,在众议院食品和药物管理局调查吸烟疾病和电子烟法规小组委员会作证

本周早些时候,美国食品和药物管理局(FDA)代理专员Ned Sharpless在美国众议院能源和商业小组委员会就FDA计划中的电子尼古丁传输系统监管和vaping疾病调查作证。他的评论转载如下。

感谢您今天有机会在这里讨论电子尼古丁传输系统或终端的管理,以及该机构在对使用vaping产品的个人的肺损伤进行调查中的作用。

如您所知,在加入FDA之前,我是国家癌症研究所的主任,我是一个长期的癌症医生。我在治疗病人方面的经验告诉了我在该机构的所有工作,包括今天摆在委员会面前的问题。

我们在这里讨论两个最优先的问题:第一,正在进行的与使用vaping产品有关的肺损伤原因的调查。第二,[食品和药物管理局]正在努力解决年轻人使用终端产品的流行病;包括政府最近宣布我们打算发布一项政策,以解决调味终端产品的持续营销。

让我从讨论吸血疾病爆发开始。

与国家合作合作伙伴、FDA和疾病预防控制中心(CDC)一直在调查与使用vaping产品相关的严重肺损伤的爆发。大多数病例报告最近使用了含有四氢大麻酚(THC)的vaping产品,THC是大麻的精神活性成分。虽然这些病例看起来很相似,但尚不清楚它们是否有共同的病因,或者是否有不同的发病机制和相似的表现。调查没有发现任何与所有案件有关的具体物质或产品。

让我概述一下我们调查的主要组成部分。FDA的紧急行动办公室已经启动了一个事故管理小组,在整个机构内进行协调,并与CDC的事故管理系统一起工作。

FDA的监管现场力量在事实收集和分析中发挥着关键作用。我们正在国家卫生部门收集样本,在我们的法医化学中心(FCC)进行分析。FCC正在使用最先进的方法来评估一系列化学品的存在,包括尼古丁、THC和其他大麻素、阿片类物质、切割剂和其他添加剂、杀虫剂和毒素。此外,我们正与海关和边境保护部门合作,在国际邮件设施中识别非法的假冒产品。

FDA刑事调查办公室的工作重点是识别使人患病的产品,并跟踪供应链找到源头。FDA没有采取任何与个人使用vaping产品相关的行动,我们对供应商感兴趣。但要清楚的是,如果我们确定有人制造或分销非法、掺假的vaping产品,造成疾病和死亡,以谋取个人利益,我们会认为这是一种犯罪行为。由于许多与案件有关的产品含有THC油,我们已经聘请了药品监督管理局协助我们的调查。

现在让我来谈谈FDA为解决儿童终端使用率令人不安所做的努力。

今年夏天,与CDC合作,该局从2019年全国青年烟草调查(NYTS)。尽管有很强的合规性和教育策略,2019年的数据显示,年轻人对终端产品的使用又出现了惊人的增长。

FDA对2018年纽约时报数据的反应是积极的和多方面的。我们加强合规和执法力度,向零售商发出警告信,并对向未成年人出售终端的行为处以民事罚款。我们与联邦贸易委员会合作,将吸引儿童的产品从市场上撤下,并追求利用社交媒体影响者的非法在线帖子的制造商。

最近,我们向JUUL Labs Inc.发出了一封警告信,警告其销售未经授权的改性风险烟草产品,包括在一所学校给孩子们的演讲中,

我们还扩大了教育青少年使用电子烟的危险性的努力。我们的青少年电子烟预防运动,真正的成本,是一项综合性的努力,目标是接近1070万12-17岁的青少年。

尽管这些重大努力,2019年纽约时报的初步数据,以及NIDA支持的另一项研究,显示出青少年电子烟使用率的持续上升,特别是通过使用非烟草口味。特别是,这些数据显示,2019年,超过四分之一的高中生是目前的电子烟用户,年轻的电子烟用户认为水果和薄荷醇/薄荷口味是最受欢迎的。

简而言之:数据表明FDA必须做更多的工作。

这就是为什么总统宣布支持FDA的意图,即很快完成一项与口味末端相关的合规政策。这项政策将优先考虑FDA对非烟草口味的上市前授权要求。正如一些新闻报道所描述的那样,FDA并没有禁止食用香精。相反,FDA打算执行限制此类产品销售的现行法律。

这一政策并不意味着调味电子烟永远无法销售。如果一家公司可以通过向FDA提交的申请证明某一特定产品符合国会规定的标准,那么FDA将授权最终产品销售。

FDA打算优先采取强制措施,这样调味电子烟产品将有望退出市场,除非和直到制造商这些产品提供了科学证据,证明营销他们的产品是适合保护公众健康的。

我想向小组委员会保证,我将坚定地致力于利用FDA所掌握的所有工具来解决这些问题。在我们得到调查中问题的答案之前,在我们大幅减少电子烟对儿童的使用和吸引力之前,我们不会休息

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