Syapse与美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤卓越中心（OCE）签署了一份多年研究合作协议，重点是利用真实世界的证据支持监管决策。Syapse和OCE将与整个FDA的利益相关者合作，解决有关检测和治疗模式、剂量和安全性以及肿瘤治疗结果的关键监管问题，重点放在精确医学上。
Sean Khozin，MD，MPH
“现实世界证据的进展提供了向患者和可能将这些见解转化为更安全、更有效的治疗，”FDA OCE肿瘤监管科学和信息学副主任Sean Khozin医学博士说。“来自符合适当数据质量标准的精心设计的研究的真实世界证据有助于为决策提供信息，并提供关于新疗法对真实世界患者群体的影响的信息，特别是那些没有在临床试验中出现的患者群体。这在精确医学中尤其重要，在精确医学中，理解所有可能驱动安全性和反应的因素是必要的，并且很难通过传统临床试验在规模上捕获。
超出电子健康记录
作为这一合作的一部分，Syapse和FDA将研究从包括电子健康记录在内的多种来源获取真实证据的方法。FDA真实世界证据计划的框架描述了从电子健康记录和索赔中获取全面数据的挑战，以及连接来源的困难。这项合作将利用从许多来源系统集成的真实世界数据，包括来自电子健康记录和注册中心的临床数据和来自测试实验室的分子数据，并将寻求从这一多源方法中获得的真实世界证据的监管适宜性。
此外，Syapse和FDA将检查实体肿瘤和血液恶性肿瘤的真实终点，描述分子检测的使用和临床影响，了解接受精确药物的患者相对于临床试验人群的结果和不良事件，并将患者报告的结果纳入现实世界的证据中。
学习健康网络
以及这些直接的协作努力，Syapse将在其学习健康网络（全球精确肿瘤数据共享网络）中与肿瘤科医师进行联合结果研究。这项工作将支持Syapse使肿瘤学护理提供者能够使用真实世界的证据来为护理决策和结果研究提供信息。反过来，Syapse将把结果衍生方法纳入其学习健康网络能力中。
Jonathan Hirsch
“Syapse很自豪地与FDA合作，以加深对患者如何响应临床试验以外的治疗以改善护理和结果的理解，Syapse创始人兼总裁乔纳森•赫希（Jonathan Hirsch）说。“推进对现实世界终结点和分析方法的更深入理解，对于确保所有利益相关者对所产生证据的质量有信心，并加速在监管决策中使用现实世界证据至关重要。”
