7月30日,美国食品和药物管理局(FDA)批准达鲁他胺(Nubeqa)治疗非转移性去势耐药前列腺癌。
的批准是基于ARAMIS研究,一项多中心、双盲、安慰剂对照的临床试验1,509例非转移性去势抵抗前列腺癌患者。患者被随机分为2:1,每天两次口服达鲁胺600毫克(n=955)或安慰剂(n=554)。所有患者同时接受促性腺激素释放激素类似物治疗,或曾做过双侧睾丸切除术。12例有癫痫病史的患者在达鲁他胺臂上接受治疗。
的主要终点是无转移生存期,其定义为从随机化到首次发现远处转移的时间,或在最后一次可评估扫描后33周内死于任何原因,以先发生者为准。
接受达鲁他胺治疗的患者中位无转移生存期为40.4个月(95%可信区间[CI]=34.3个月),而接受安慰剂治疗的患者中位无转移生存期为18.4个月(95%可信区间=15.5-22.3个月)(危险比=0.41;95%置信区间=0.34–0.50,P<0.0001)。总体生存率数据尚不成熟。
接受达鲁他胺治疗的患者最常见的不良反应(≥2%)是疲劳、四肢疼痛和皮疹。缺血性心脏病(4.3%)和心力衰竭(2.1%)在达鲁他胺组更为常见。两组癫痫发作率相似(0.2%)。
推荐的达鲁胺剂量为600毫克(两片300毫克),每日两次,随食物口服。患者还应同时接受促性腺激素释放激素类似物,或应进行双侧睾丸切除术。