7月24日,美国食品和药物管理局(FDA)批准利妥昔单抗pvvr-(Ruxience),一种与利妥昔单抗(Rituxan)类似的生物制剂,用于治疗成人非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病(CLL)和肉芽肿性多囊炎和显微镜下多囊炎。利妥昔单抗pvvr是一种与利妥昔单抗相似的单克隆抗体,它通过靶向B细胞表面的CD20蛋白起作用。当利妥昔单抗与CD20结合时,有助于破坏B细胞。
FDA的批准是基于对一个综合数据包的审查,该数据包证明了利妥昔单抗pvvr与利妥昔单抗的生物相似性。这包括REFLECTIONS B3281006临床对比研究的结果,该研究评估了利妥昔单抗pvvr的疗效、安全性、免疫原性、药代动力学和药效学,在CD20阳性患者中,与对照品相比,在安全性或疗效方面没有临床意义的差异,低肿瘤负荷滤泡性淋巴瘤