7月24日，美国食品和药物管理局（FDA）要求特定类型的变形乳房植入物制造商Allergan从美国市场召回其变形乳房植入物的特定型号，原因是存在与乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）风险。根据该机构的要求，Allergan已通知FDA，它将在全球范围内召回其生物细胞结构的隆胸产品，包括Natelle盐水填充隆胸、Natelle硅胶填充隆胸、Natelle Inspira硅胶填充隆胸，以及Natelle 410高粘聚力硅胶填充乳房植入物。召回还包括患者在隆胸或重建前使用的组织扩张器，包括Natelle 133 Plus组织扩张器和Natelle 133带缝合片的组织扩张器。召回有助于确保从供应商和医生办公室移除未使用的产品。
该机构还发布了一份针对隆胸患者、考虑隆胸患者的安全通信，卫生保健专业人员概述了已知的风险，以及患者在监测乳房植入相关ALCL症状时应考虑的步骤，包括乳房肿胀和疼痛。
，尽管[乳房植入相关]ALCL的总体发病率似乎相对较低，一旦证据表明某个特定制造商的产品似乎与包括死亡在内的重大患者伤害有直接联系，FDA就采取行动，提醒该公司注意新的证据，表明召回是为了保护妇女健康，”FDA首席副专员Amy Abernethy博士说。“根据新的数据，我们的团队得出结论，目前有必要采取行动保护公众健康。我们将继续监测其他质地光滑的乳房植入物和组织扩张器以及其他拟用于乳房的设备中的[与乳房植入物相关的]ALCL的发生率。
更多信息可从FDA
获得，该表更新了机构的乳房植入物相关的ALCL网页，1 FDA提供了全球573例乳腺种植相关ALCL和33例患者死亡的新病例，这反映了自该机构今年早些时候的最后一次更新以来，已知的乳腺种植相关ALCL病例显著增加了2 116例新病例和24例死亡。具体来说，在573例乳腺植入物相关ALCL中，481例归因于过敏性植入物。
我们将继续监测其他质地光滑的乳腺植入物和组织扩张器以及其他用于乳腺的设备上的[乳腺植入物相关]ALCL的发生率。-Amy Abernethy，MD，PhD在Tweet上引用了FDA截至7月24日报告的33例患者死亡中的
，在13例已知植入物制造商的患者中，有12例在诊断乳房植入物相关ALCL时被证实患有过敏性乳房植入物。这些案件包括自3月份公共咨询委员会会议以来向工程处报告的新数据。根据现有信息，包括新提交的数据，分析表明，与Allergan BIOCELL纹理植入物相关的乳房植入物相关的ALCL的风险大约是来自美国市场上其他制造商纹理植入物相关的乳房植入物风险的六倍。
FDA网站上的表格总结了这些案例，同时对重要信息进行细分，如乳房植入物的表面结构、患者的诊断年龄、从最后一次植入到诊断的时间，以及其他细节，以便向患者和医疗专业人员提供有关影响这些独特病例和死亡的已知因素的尽可能最完整的信息。FDA正在继续评估这些附加的病例报告，并将提供这些信息
