6月17日的
，美国食品和药物管理局（FDA）批准加速批准抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）治疗彭布罗珠单抗（Keytruda）作为转移性小细胞肺癌（SCLC）患者在铂类化疗或至少一种其他既往治疗方案的基础上或之后病情进展的单一疗法。这一批准标志着彭布罗利珠单抗在SCLC中的第一个适应症；该药物于2017年10月被授予SCLC的孤儿药名称。
这一优先审查和批准是基于KEYNOTE-158和KEYNOTE-028试验的肿瘤应答率和应答数据的持久性。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。
两个基调试验
该批准是基于基调-158（G组）和基调-028（C1组），两个多中心，多中心，非随机，在铂类化疗期间或之后有疾病进展的SCLC患者中评价培溴利珠单抗的开放性试验，以及至少一个其他先前的治疗方案。评价疗效的患者每3周静脉注射200毫克培溴利珠单抗（n=64）或每2周静脉注射10毫克/千克培溴利珠单抗（n=19）。治疗持续到记录的疾病进展、不可接受的毒性或最长24个月。
主要疗效结果指标为客观反应率和反应持续时间，根据修改后的实体瘤反应评估标准（版本1.1）通过盲法独立中心审查进行评估。培溴利珠单抗的客观有效率为19%（95%可信区间为11%-29%），完全有效率为2%，部分有效率为17%。在16名有反应的患者中，94%有6个月或更长的反应，63%有12个月或更长的反应，56%有18个月或更长的反应。回答范围为4.1至35.8个月或更长时间。
安全性简介
在纳入安全性分析的KEYNOTE-158（队列G，n=107）和KEYNOTE-028（队列C1，n=24）的SCLC患者中，所发生的不良反应与其他实体瘤患者单独使用培溴珠单抗的不良反应相似。
免疫介导的不良反应，可能是严重的或致命的，可与培溴珠单抗一起发生，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病，肾炎和肾功能不全，严重的皮肤反应，实体器官移植排斥反应，以及异基因造血干细胞移植的并发症。根据不良反应的严重程度，彭布罗珠单抗应予以保留或停用，并酌情给予皮质类固醇。该药物还可能引起严重或危及生命的输液相关反应。根据其作用机制，彭布罗利珠单抗给孕妇时会对胎儿造成伤害。
