6月28日,美国食品和药物管理局(FDA)批准贝伐单抗bvzr(Zirabev)与贝伐单抗(Avastin)生物相似,用于治疗五种类型的癌症:转移性结直肠癌;不可切除的、局部进展的、复发的或转移的非均等非小细胞肺癌(NSCLC);复发性胶质母细胞瘤;转移性肾细胞癌;以及持续性、复发性或转移性宫颈癌。就像参考产品一样,贝伐单抗biosimilar-bevacizumab bvzr通过特异性识别和结合血管内皮生长因子蛋白
来抑制血管生成。FDA的批准是基于对证明贝伐单抗bvzr与参比产品生物相似性的综合数据包的审查。这些数据包括REFLECTIONS B7391003临床对比研究的结果,该研究显示了临床等效性,并且在晚期非均匀性NSCLC患者中发现贝伐单抗bvzr与对照品之间没有临床意义的差异。作为REFLECTIONS临床试验计划的一部分,贝伐单抗bvzr迄今已在近400名患者中进行了研究。
贝伐单抗bvzr也于2019年2月被批准在欧盟用于治疗结肠癌或直肠转移癌;转移性乳腺癌;不可切除的晚期转移癌,或复发性非小细胞肺癌;晚期和/或转移性肾细胞癌;以及持续性、复发性或转移性宫颈癌。