FDA批准新的曲妥珠单抗生物仿制药

6月14日的

,美国食品和药物管理局(FDA)批准曲妥珠单抗anns(Kanjinti)用于参考产品曲妥珠单抗(Herceptin)的所有批准适应症:用于治疗HER2过度表达的乳腺癌和HER2过度表达的转移性胃或胃食管交界腺癌。

曲妥珠单抗anns已被证实与曲妥珠单抗高度相似,且与曲妥珠单抗无临床意义差异,基于全面的证据,包括广泛的比较分析、药代动力学和临床数据,trastuzumab anns是唯一一个在临床研究中纳入单一转归评估的trastuzumab生物相似物,在以前服用trastuzumab的患者中显示出类似的安全性和免疫原性。

trastuzumab anns是trastuzumab的生物相似物,trastuzumab是一种重组DNA衍生的人源化单克隆免疫球蛋白G1-卡帕抗体。曲妥珠单抗的有效成分是人源化的单克隆抗体,具有与曲妥珠单抗相同的氨基酸序列、结构和功能。曲妥珠单抗与曲妥珠单抗具有相同的药物剂型和重组后的相同强度。应根据FDA批准的曲妥珠单抗产品的伴随诊断选择

患者进行治疗。在美国,trastuzumab anns被批准用于以下适应症。

乳腺癌辅助治疗:trastuzumab anns用于HER2过度表达和淋巴结阳性或阴性的乳腺癌辅助治疗(雌激素/孕激素受体阴性或具有一个高风险特征,高风险被定义为雌激素/孕激素受体阳性,具有以下特征之一:肿瘤大小>2厘米,年龄<35岁,或肿瘤级别2或3)。在这种情况下,新的生物仿制药可以作为含有多柔比星、环磷酰胺、紫杉醇或多西紫杉醇的治疗方案的一部分;与多西紫杉醇和卡铂一起;以及作为一种单一药物,在多模态蒽环类药物基础上治疗

转移性乳腺癌:Trastuzumab anns是指在组合中紫杉醇一线治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌,单药治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌患者接受一个或多个化疗方案。

转移性胃癌:提示Trastuzumab anns,联合顺铂和卡培他滨或氟尿嘧啶治疗未接受转移性疾病治疗的HER2高表达转移性胃或胃食管交界腺癌患者

瑞士诺华的达拉非尼好用吗

达拉非尼是瑞士诺华生产的一种肿瘤治疗药物,可单药或联合曲美替尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑素瘤。 除了治疗黑色素瘤,达拉非尼也被批准用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)和局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC)。

瑞士诺华的达拉非尼的适应症有什么

达拉非尼也叫泰菲乐,由瑞士诺华生产,目前已知的适应症有三个,1.单药用于BRAF V600E突变的不可切除/转移性黑色素瘤。或联合曲美替尼(Trametinib)用于BRAF V600E或V600K突变的不可切除/转移性黑色素瘤;2.治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌。3.联合用药用于局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC)。

瑞士诺华的达拉非尼治疗效果好吗

黑色素瘤是最具侵略性类型皮肤癌也是皮肤疾病主要死亡病因,黑色素瘤的发病率比较低,但恶性程度高,达拉非尼是一种BRAF抑制剂,对BRAF V600E、BRAF V600K、BRAF V600D的IC50分别为0.65nM、0.5nM、1.84nM,2013年瑞士诺华的达拉非尼被批准上市,用于治疗BRAF V600E突变的手术不可切除性的成人黑色素瘤或转移性黑色素瘤。

瑞士诺华的达拉非尼效果到底好不好

瑞士诺华的达拉非尼效果到底好不好?达拉非尼是一种BRAF抑制剂,对BRAF V600E、BRAF V600K、BRAF V600D的IC50分别为0.65nM、0.5nM、1.84nM,2013年瑞士诺华的达拉非尼被批准上市,这是FDA继维罗非尼、易普利单抗后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤的药物。

瑞士诺华的达拉非尼可以治疗哪些疾病

瑞士诺华的达拉非尼主要成分为甲磺酸达拉非尼,可单药或联合曲美替尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑素瘤。 除了治疗黑色素瘤,达拉非尼也被批准用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)和局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC)。

瑞士诺华的达拉非尼的效果如何

瑞士诺华是全球具有创新能力的医药保健公司之一,总部设在瑞士巴塞尔,业务遍及全球140多个国家和地区,其愿景是成为全球最具价值和最值得信赖的医药健康企业。诺华生产的达拉非尼(Tafinlar)在2013年首次被FDA批准上市,单药治疗携带BRAF V600E/K突变的晚期黑色素瘤患者。