美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤卓越中心（
）最近宣布了一项新的试点计划，旨在帮助肿瘤保健专业人员请求获得未经批准的癌症患者治疗。一个新的呼叫中心指定的项目促进将是一个单一的联系点，在那里FDA肿瘤科工作人员将帮助医生通过提交单个患者的扩展访问请求的过程，包括跟踪患者的结果。
Norman Sharpless，MD
“几十年来，FDA一直致力于帮助患有严重或立即危及生命的疾病的患者获得研究性医疗产品，同时也保护患者，帮助他们能够与医生做出明智的决定。对于已经用尽可用治疗的患者来说，第一个选择是参加临床试验，但如果没有选择，我们支持扩大获得治疗的机会，并正在探索使患者、他们的家庭和医疗专业人员更容易了解这一过程以及如何获得研究治疗的方法FDA专员Norman Sharpless，MD.
更多关于扩展访问
FDA最近发布了指导方针，鼓励公司扩大其资格标准，允许更多癌症患者参与临床试验。但是，如果患者不符合试验要求或居住在离试验地点太远的地方，医疗保健专业人员可以请求FDA的许可，通过扩展访问权限来使用研究性医疗产品治疗患者。
扩展访问权限是一种途径，使患有立即危及生命或严重疾病或条件的患者能够访问研究性医疗产品，以便在没有可比的或令人满意的替代疗法的临床试验。因为试验药物还没有被FDA批准或批准，因此还没有被发现对其特定用途是安全和有效的，FDA在批准扩大访问请求方面的部分作用是帮助权衡试验治疗的潜在益处是否证明潜在的风险。
为了提出请求，患者的医生会联系制药公司，要求其同意提供医疗产品。公司有权批准或拒绝医生的请求。FDA批准了绝大多数的请求。这一过程可以被认为是复杂的导航，特别是对于没有临床试验经验或这些类型的请求的肿瘤学家。
试点项目
最终，患者无法提交试验医疗产品的申请；只有合格的医生才能正式提出要求。
Richard Pazdur，医学博士
Richard Pazdur，医学博士
Richard Pazdur，医学博士
Richard Pazdur，医学博士
Richard Pazdur，美国食品药品管理局肿瘤卓越中心主任，美国食品药品管理局药物评价和研究中心血液学和肿瘤产品办公室代理主任。“通过这一试点项目，有经验的FDA肿瘤科工作人员将为医生和其他医疗保健专业人员提出问题提供支持，协助他们填写适当的文件，新的试点呼叫中心
将加强FDA收集扩大访问计划数据的努力，以帮助改善医患流程。该计划包括一个肿瘤申请中心，以便FDA能够跟踪个人申请并收集数据，比如有多少患者接受了研究药物，如果没有，为什么请求被拒绝。FDA可以利用这些数据来确定这一过程是如何使病人和医疗保健专业人员受益的。此外，这些数据有助于鼓励赞助者开放临床试验，研究其他适应症的药物。
更多信息，请联系onprojectfacilite@fda.hhs.gov.
