5月24日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了PIK3CA抑制剂alpelisib（Piqray）片与FDA批准的内分泌疗法fulvestrant联合使用，治疗绝经后激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变、晚期或转移性乳腺癌（如检测到的那样通过FDA批准的试验）在基于内分泌的治疗方案中或之后的疾病进展。批准的依据是SOLAR-1试验的结果。
FDA还批准了配套的诊断试剂盒PIK3CA-RGQ-PCR检测组织和/或液体活检中的PIK3CA突变。采用液体活检法进行药敏试验阴性的患者应进行PIK3CA突变检测，双盲试验中采用
，根据肿瘤组织PIK3CA突变情况，将572例患者分为两组。然后，患者被随机分配接受阿培利西布（300 mg/d）和富维斯特兰特（500 mg/d），每28天一次，第15天一次，或安慰剂加富维斯特兰特。在PIK3CA突变的癌症队列中，169名患者接受alpelisib/fulvestrant治疗，172名患者接受安慰剂/fulvestrant治疗；在没有PIK3CA突变的队列中，115名患者接受alpelisib/fulvestrant治疗，116名患者接受安慰剂/fulvestrant治疗。
的中位随访期为20个月。在341例PIK3CA突变患者中，alpelisib组的中位无进展生存期为11.0个月，安慰剂组为5.7个月（危险比[HR]=0.65，P<0.001）。在这个队列中，总有效率是26.6%对12.8%。在231例没有PIK3CA突变的患者中，中位无进展生存期为7.4个月，而5.6个月（HR=0.85）。
在所有患者中，alpelisib组最常见的3级或4级不良事件是高血糖和皮疹
