5月23日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了NovoTTF-100L系统联合培美曲塞加铂类化疗,用于不可切除的局部晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤的一线治疗。NovoTTF-100L是一种无创、抗肿瘤治疗方法,它将肿瘤治疗场传递到肿瘤区域,利用特定频率的电场干扰实体肿瘤细胞分裂。
NovoTTF-100L是FDA批准的第一种治疗恶性胸膜间皮瘤的方法超过15年。临床前数据显示人类间皮瘤细胞对肿瘤治疗领域高度敏感。
FDA的批准是基于STELLAR试验的结果(ClinicalTrials.gov ID NCT02397928)。STELLAR是一项前瞻性的单臂试验,旨在研究NovoTTF-100L联合化疗一线治疗不能切除的恶性胸膜间皮瘤的安全性和有效性。该试验包括80例不能切除和未经治疗的恶性胸膜间皮瘤患者,他们是培美曲塞和顺铂或卡铂治疗的候选者。所有接受NovoTTF-100L联合化疗的患者的中位总生存期为18.2个月(95%可信区间为12.1-25.8)。上皮样恶性胸膜间皮瘤(53例)和非上皮样恶性胸膜间皮瘤(21例)的中位总生存期分别为21.2个月和12.1个月。超过一半-62%的患者(n=80)参加了使用NovoTTF-100L加化疗的STELLAR试验,在1年后仍然存活。
NovoTTF-100L治疗恶性胸膜间皮瘤被列为人道主义使用设备,并被FDA批准为人道主义设备豁免