《柳叶刀》杂志列出了胆管癌史上的第一个靶向药物!

胆管癌史上的另一天是2020年3月20日。 pemigatinib用于局部晚期或转移性胆管癌的首个靶向二线治疗的II期临床试验已在国际领先的《柳叶刀肿瘤》杂志上正式发表! Pemigatinib是重新排列FGFR2 /胆管癌融合的患者。对于一线预处理治疗胆管癌的患者,疾病控制率为82%,完全缓解率为2.8%。对于许多胆管癌患者,我认为这是令人振奋的消息。尽管有标准的化疗方案,但其有效性太低且容易复发。该临床研究的出版物无疑在胆管癌治疗领域中注射了一定剂量的心脏降压素!为胆管癌患者建立强大的支持!

Pemigatinib:二线治疗重排FGFR2 /胆管癌的DCR为82%

FIGH-202是对晚期胆管癌患者的单臂张开双臂二线治疗,包括总共146例接受≥1线治疗的晚期胆管癌患者。这些患者以前无法接受选择性FGFR抑制剂。

靶向药物

分为3组:A是FGFR2融合/重排(n = 107,占98%的肝内胆管癌患者),B是另一种FGFR突变(n = 20),C是无FGFR的突变(n = 18), 1没有发现患者。所有患者均接受pemigatinib治疗(13.5 mgqd,休息2周和1周)。

该研究的主要目的是评估FGFR2融合或重排患者的客观ORR反应率。分析了所有患者的次要终点的ORR和DOR反应持续时间,DCR疾病控制率,SLP无进展生存期,OS总体生存期和安全性。

研究的主要终点:
1)A组的ORR为35.5%,其中3例患者完全缓解(CR),CR率为2.8%,部分缓解率为32.7%, DCR为82%,中位DOR为7.5个月。 B组和C组的ORR为0。换句话说,匹马替尼仅靶向FGFR2融合/重排。
2)中位SLP
A组,B组和C组的SLP中位数分别为6.9、2.1和1.7个月。
3)OS中
A,B和C组的中位OS分别为21.1、6.7和4个月。 A组最长!
与其他两个队列相比,A组的生存时间显着延长,这意味着接受pemigatinib治疗的患者非常有效。

不良反应:
最常见的1-2级不良反应是高磷酸盐血症(55%)。其他包括脱发(46%),腹泻(38%),疲劳(31%)和味觉失调(29%)。
3-4级不良反应的发生率为65%。最常见的不良反应是低磷血症(12%),其余为关节痛(6%),口腔炎(5%)和低钠血症(5%)。 ),腹痛(5%)和疲劳(5%)。

基于这些令人鼓舞的结果,美国FDA于2019年11月发布了该报告。美国它正式接受了pemigatinib用于治疗局部晚期胆管癌的复发性FGFR2基因融合或重排的新药销售申请(NDA),并对其进行了优先审查。该药有望于五月下旬在国外上市。患有家庭胆管癌的患者不必着急。目前,该药物已经完成了对家庭患者的首次给药。目前,我们的平台还正在进行pemigatinib的临床募集。对于希望注册的患者,单击文本末尾以阅读原始注册。

除了对胆管癌患者进行二线治疗外,培米加替尼还在一线比较中启动了一项名为Figure302 III的一线III期研究。 Pemigatinib和吉西他滨联合顺铂化疗一线治疗无法手术切除或转移性FGFR2的晚期胆管,对癌症患者的疗效。等待好消息!