2020年3月18日，国家药品监督管理局（NMPA）批准江苏浩森药业集团有限公司（以下简称“浩森药业”）独立开发创新的1类药物Amelin？甲磺酸阿美替尼片（Ametinib甲磺酸盐片），用于治疗“高级表皮生长因子抑制剂（EGFR）酪氨酸激酶（TKI）和具有T790M阳性突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”。
肺癌的发生率在恶性肿瘤中位居首位，中国有40％以上的患者是具有EGFR基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者[1]。对于具有EGFR敏感突变的患者，目前使用的是第一/第二代针对EGFR-TKI的药物治疗，它比传统化疗具有明显优势，但是耐药性和疾病进展将在发生后发生大约一年，其中一半以上是由T790M突变引起的[2]。
Amerlot®（甲美替尼Ametinib）是世界上第二个第三代EGFR-TKI创新产品，也是世界上第一个第三代EGFR-TKI，平均无进展生存期（mPFS）超过一年（第二次使用）行）。 Ammele®Marketing Approval为医生提供了强大，安全和负担得起的新选择，并为更多的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供了高质量，长期生存的希望。
独立审查委员会（IRC）的评估
在已注册的临床研究中，采用Amerlot®（甲磺酸阿替替尼）的单一疗法已显示出优异的疗效和安全性，并且对脑转移有效，具有明显的临床优势。
中位无进展生存期（mPFS）达到12.3个月，目前可获得最佳的第三代EGFR-TKI二线治疗益处；客观反应率（ORR）达到68.9％；疾病控制率（DCR）达到93.4％；有效控制脑外伤脑转移患者的ORR达到61.5％；
Amerlot®（甲磺酸阿美替尼）将为肺癌的靶向治疗带来更多治疗选择，并增加药物的可获得性。
国立台湾大学肿瘤研究所杨志新教授指出：
无论疗效或安全性如何，Amerlot®（甲磺酸阿美替尼）均可作为非小细胞肺癌（NSCLC）患者的首选治疗方法。药物批准不仅会为患者带来直接的临床收益，还可以减少本国患者对进口药物的依赖。
关于浩森药业
作为领先的创新中国制药公司，浩森制药始终恪守“服务社会，创造健康”和坚持以患者利益为中心的企业使命。经过多年的研究和开发，您是否库存并列出了许多创新药物，包括最新一代的抗厌氧药物Mylinda？ （吗啉代硝唑氯化钠注射液），降糖药富拉明？ （聚乙二醇Losnatide注射液），每周只需注射一次，而“第二代新药+”，豪森欣夫？ （甲磺酸氟拉替尼），用于治疗慢性粒细胞性白血病（CML）。这次，由浩森制药独立批准的第二代和第三代Amerlot®EGFR-TKI（甲美替尼甲磺酸盐）投放市场，对于非病性细胞肺癌患者，其优异的疗效和安全性将更加先进。小型（NSCLC）为长期生存提供了希望。
展望未来，豪森药业将继续致力于满足未满足的临床医学需求，目标是“成为优秀的民族药，增强中国的创造力”，并将继续引入更多创新药物来改善人类。 。健康和生活质量！
