Haumer PharmaceuticalAmelin®(甲磺酸阿美替尼)是世界上创新的第二代和第三代EGFR-TKI药物,已获批准!

2020年3月18日,国家药品监督管理局(NMPA)批准江苏浩森药业集团有限公司(以下简称“浩森药业”)独立开发创新的1类药物Amelin?甲磺酸阿美替尼片(Ametinib甲磺酸盐片),用于治疗“高级表皮生长因子抑制剂(EGFR)酪氨酸激酶(TKI)和具有T790M阳性突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者”。

肺癌的发生率在恶性肿瘤中位居首位,中国有40%以上的患者是具有EGFR基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者[1]。对于具有EGFR敏感突变的患者,目前使用的是第一/第二代针对EGFR-TKI的药物治疗,它比传统化疗具有明显优势,但是耐药性和疾病进展将在发生后发生大约一年,其中一半以上是由T790M突变引起的[2]。

甲磺酸阿美替尼

Amerlot®(甲美替尼Ametinib)是世界上第二个第三代EGFR-TKI创新产品,也是世界上第一个第三代EGFR-TKI,平均无进展生存期(mPFS)超过一年(第二次使用)行)。 Ammele®Marketing Approval为医生提供了强大,安全和负担得起的新选择,并为更多的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者提供了高质量,长期生存的希望。

独立审查委员会(IRC)的评估

在已注册的临床研究中,采用Amerlot®(甲磺酸阿替替尼)的单一疗法已显示出优异的疗效和安全性,并且对脑转移有效,具有明显的临床优势。

中位无进展生存期(mPFS)达到12.3个月,目前可获得最佳的第三代EGFR-TKI二线治疗益处;客观反应率(ORR)达到68.9%;疾病控制率(DCR)达到93.4%;有效控制脑外伤脑转移患者的ORR达到61.5%;
Amerlot®(甲磺酸阿美替尼)将为肺癌的靶向治疗带来更多治疗选择,并增加药物的可获得性。
国立台湾大学肿瘤研究所杨志新教授指出:

无论疗效或安全性如何,Amerlot®(甲磺酸阿美替尼)均可作为非小细胞肺癌(NSCLC)患者的首选治疗方法。药物批准不仅会为患者带来直接的临床收益,还可以减少本国患者对进口药物的依赖。

关于浩森药业

作为领先的创新中国制药公司,浩森制药始终恪守“服务社会,创造健康”和坚持以患者利益为中心的企业使命。经过多年的研究和开发,您是否库存并列出了许多创新药物,包括最新一代的抗厌氧药物Mylinda? (吗啉代硝唑氯化钠注射液),降糖药富拉明? (聚乙二醇Losnatide注射液),每周只需注射一次,而“第二代新药+”,豪森欣夫? (甲磺酸氟拉替尼),用于治疗慢性粒细胞性白血病(CML)。这次,由浩森制药独立批准的第二代和第三代Amerlot®EGFR-TKI(甲美替尼甲磺酸盐)投放市场,对于非病性细胞肺癌患者,其优异的疗效和安全性将更加先进。小型(NSCLC)为长期生存提供了希望。

展望未来,豪森药业将继续致力于满足未满足的临床医学需求,目标是“成为优秀的民族药,增强中国的创造力”,并将继续引入更多创新药物来改善人类。 。健康和生活质量!