推出第一个国家第三代EGFR药物!

好消息! 3月18日,中国第一个自主研发的第三代EGFR导向药物阿美替尼(Amerlot)被NMPA(国家药品监督管理局)批准用于EGFR-TKI和晚期NSCLC的晚期治疗。非小细胞肺癌(T790M)癌症)患者的治疗。这意味着,继奥昔替尼之后,第二种第三代EGFR药物被引入中国,而国内药物也在市场上。有望为家庭患者带来“廉价”的第三代药物。除阿美替尼外,许多国家制药公司最近都在努力跟上全球肺癌治疗的步伐。

首先,国内明星EGFR-Ametinib在名单上。

SLP阿美替尼二线治疗超过12个月,ORR为68.4%; ORHtinib ORR为70%

阿美替尼是江苏豪森制药集团开发的第三代EGFR药物。他们的II期研究结果已在WCLC 2019大会上公布,其中包括来自中国大陆36个地区(189位患者)和台湾(55位患者)的244位患者。结果显示,阿美替尼对EGFRT790M晚期NSCLC阳性二线治疗的ICR(独立审查委员会)为68.4%,客观缓解率(DCR)为93.4%。最新数据显示PFS(无进展生存期)中位数为12.3个月。

相比之下,ace EGFR药物Oxitinib最早于2017年3月上市。在AURA3 III期临床试验中,使用Oxitinib进行二线治疗的中位PFS达到10.1个月(4.2化疗组中的第二个月)和ORR为70%间接比较,两种药物彼此相当,我们等待阿美替尼随后的III期研究结果。

奥美替尼在ORR时对大脑的治疗率为61.5%,奥昔替尼的颅内ORR为70%

基线时有脑转移的患者的ORR为61.5%,基线时无脑转移的患者的ORR为72.6%。图像还证实了阿美替尼在脑转移患者中的疗效。治疗后第6周和第12周,可以观察到脑转移的明显减少甚至消失。在安全性方面,3级及以上治疗相关不良事件的发生率(不良反应)为20.9%,严重药物相关不良事件的发生率为10.2%。不良事件导致2%的患者减少药物使用,AD中4例与药物相关的死亡。

在AURA研究中,奥昔替尼的颅内ORR明显优于化疗,分别为70%和31%,是化疗的两倍以上!在所有脑转移患者中,奥西替尼组的中位PFS均高于化疗组(培美曲塞+铂)的4.3个月(8.5个月对4.2个月)。两种药物的颅内研究数据也非常接近,但就安全性而言,只有6%的3级及更高级别患者与奥昔替尼治疗的AE有关。