EGFR药物家族的新成员,许多新的国家级药物即将上市,使大多数患者受益!

3月18日,美国国家药品监督管理局(NMPA)批准了针对EGFR的第三代药物Ametinib用于“针对EGFR以及具有T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的先进药物”。

这是重要的事件。阿美替尼清单将开始针对第三代药物的内部增加。将来,三代药物可能与第一代药物相似。在此之前,除极少数国家外,唯一获准上市的第三代靶向药物仅是奥昔替尼。

但是,考虑到该国每年增加700,000至800,000肺癌患者,其中将近一半处于晚期阶段,其中约1/3适用于EGFR靶向药物。换句话说,每年有超过100,000名新的肺癌患者有资格接受EGFR靶向药物。这个需求确实太高了。

EGFR药物家族的新成员

因此,近年来,许多国家制药公司一直在开发在该国生产的不间断的第三代EGFR主导药物。当前,除了具有临床试验和已公开数据的经批准的阿美替尼,第三代EGFR靶向药物外,还有阿维替尼和PI-7711。

在功效方面:因为这是一项I期临床试验,所以患者接受的剂量不一致,并且某些患者接受的剂量少于最佳剂量,因此可以降低整体疗效。但是,来自此第一阶段临床试验的数据仍然有效,有效率为50%,对照率为89.2%,中位无病生存期为9.6个月。

总体而言,阿美替尼的疗效和副作用效果良好,并且没有高水平的不良反应,例如高血糖,心脏副作用和其他第三代外来靶向药物。因此,去年4月,该药物提交了销售请求;去年5月,该药被国家食品药品监督管理局列入“优先审评”;最终成功上市。

但是,考虑到该药物的更高疗效和安全性,仍然需要进行大规模的国内外多中心III期临床试验和最终试验。
就副作用而言:8%的患者经历了与3-4级药物有关的更严重的不良反应,主要是皮疹,贫血和中性粒细胞减少。值得注意的是,只有3例患者的心电图异常,全部为1-2级轻度异常。因此,该药的安全性也很好。

BPI-7711目前正在II期和III期临床试验中全速进行。根据公开的数据,该药物的疗效和安全性与阿美替尼和奥昔替尼相似。如果扩大的II / III期临床试验样品仍然有效,并且无病生存时间较长,则该药物也是一种内部靶向药物,预计将在未来进入市场,使大多数人受益EGFR突变的非小细胞肺癌患者的生存率。

但是,上述三种国家第三代EGFR靶向药物尚无总体生存数据,但已证明奥昔替尼可显着延长肺癌患者的生存期。奥昔替尼还成功地捕获了肺癌的一线治疗药物。