3月18日，美国国家药品监督管理局（NMPA）批准了针对EGFR的第三代药物Ametinib用于“针对EGFR以及具有T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的先进药物”。
这是重要的事件。阿美替尼清单将开始针对第三代药物的内部增加。将来，三代药物可能与第一代药物相似。在此之前，除极少数国家外，唯一获准上市的第三代靶向药物仅是奥昔替尼。
但是，考虑到该国每年增加700,000至800,000肺癌患者，其中将近一半处于晚期阶段，其中约1/3适用于EGFR靶向药物。换句话说，每年有超过100,000名新的肺癌患者有资格接受EGFR靶向药物。这个需求确实太高了。
因此，近年来，许多国家制药公司一直在开发在该国生产的不间断的第三代EGFR主导药物。当前，除了具有临床试验和已公开数据的经批准的阿美替尼，第三代EGFR靶向药物外，还有阿维替尼和PI-7711。
在功效方面：因为这是一项I期临床试验，所以患者接受的剂量不一致，并且某些患者接受的剂量少于最佳剂量，因此可以降低整体疗效。但是，来自此第一阶段临床试验的数据仍然有效，有效率为50％，对照率为89.2％，中位无病生存期为9.6个月。
总体而言，阿美替尼的疗效和副作用效果良好，并且没有高水平的不良反应，例如高血糖，心脏副作用和其他第三代外来靶向药物。因此，去年4月，该药物提交了销售请求；去年5月，该药被国家食品药品监督管理局列入“优先审评”；最终成功上市。
但是，考虑到该药物的更高疗效和安全性，仍然需要进行大规模的国内外多中心III期临床试验和最终试验。
就副作用而言：8％的患者经历了与3-4级药物有关的更严重的不良反应，主要是皮疹，贫血和中性粒细胞减少。值得注意的是，只有3例患者的心电图异常，全部为1-2级轻度异常。因此，该药的安全性也很好。
BPI-7711目前正在II期和III期临床试验中全速进行。根据公开的数据，该药物的疗效和安全性与阿美替尼和奥昔替尼相似。如果扩大的II / III期临床试验样品仍然有效，并且无病生存时间较长，则该药物也是一种内部靶向药物，预计将在未来进入市场，使大多数人受益EGFR突变的非小细胞肺癌患者的生存率。
但是，上述三种国家第三代EGFR靶向药物尚无总体生存数据，但已证明奥昔替尼可显着延长肺癌患者的生存期。奥昔替尼还成功地捕获了肺癌的一线治疗药物。
