Obtinib片剂报告了新的适应症,这是第一个获得批准的国内BTK抑制剂

3月17日,诺城建华发布了CDE的新适应症新申请,该新适应症是用于治疗复发性/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的新型药物“阿布替尼片”。这是奥布替尼(Obutinib)在2019年11月启动治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL / SLL)后的第二种适应症。奥布替尼是口服BTK抑制剂,不可逆地与BTK结合,并诱导下游激酶失活和细胞死亡。根据诺城建华的官方网站,奥布替尼的脊柱是单环而不是融合环。这种独特的结构导致奥布替尼具有高选择性和低定向性副作用。

目前,全球已批准了三种BTK抑制剂,分别是强生公司的依鲁替尼,阿斯利康的Acalabrutinib和百济神州的zanubrutinib。伊布替尼是首个获得FDA批准的口服酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。它于2013年11月首次获得FDA批准,并被批准用于套细胞淋巴瘤(MCL)和慢性淋巴细胞。白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL / SLL),华氏巨球蛋白血症(WM)和其他适应症; 2019年全球销售额超过80.85亿美元,同比增长30.30%,并成为全球最畅销的TOP5药物。阿斯替尼于2017年10月首次获得FDA批准,现已被批准用于CLL / SLL和MCL适应症。 2019年全球销售额为1.64亿美元,同比增长164.5%,市场潜力巨大。

Obtinib片剂报告了新的适应症,这是第一个获得批准的国内BTK抑制剂

伊布替尼在2018年医疗保险谈判中成功将价格降低了65%,成功进入了医疗保险市场,主治产品为MCL,CLL / SLL,医疗保险支付价格为189元/胶囊, 17010元/箱。国内市场的销售量已经大大增加,但是这些价格对于普通患者来说仍然是昂贵的。因此,国内品种的批准有望彻底打破原来研究人员的垄断地位,减轻患者用药负担。此外,用于复发性/难治性套细胞淋巴瘤(R / R-MCL),R / R CLL / SLL的百济神州1类新药Zebutinib胶囊已于2018年在中国上市,并有望在今年第二季度。第一个国家BTK抑制剂将获得批准并获胜。

诺成健华Orelabrutinib是第二种上市的新型家用BTK抑制剂。诺城健华在ASH 2019上宣布了Clau / SLL和MCL的两项II期临床数据。诺城健华致力于发现和开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的一流或一流药物,最后,行销。创始人是崔雄松博士和石一公博士,可以说他们都有自己的光环。该公司计划于3月23日在香港联合交易所上市。该公司计划筹集约10.2至112亿港元(约合2.5亿美元)的资金。

奥布替尼是该公司的主要产品,目前有多种适应症正在研究中,并且正在积极探索组合疗法。目前,结合新一代CD20抗体MIL62的I期临床试验已在中国启动,用于治疗。患有FL并计划与其他药物(例如BCL-2和PI3K抑制剂)一起探索其他B细胞恶性肿瘤的患者。