临床试验证实ALK阳性非小细胞肺癌的中国患者可从赛立替尼中获益

ASCEND-6则是一项纳入103名中国患者的单臂临床I/II期研究，分析晚期ALK重排非小细胞肺癌患者使用赛立替尼(750mg/天)的安全性和有效性。结果显示患者中位无进展生存期达5.7个月、中位持续缓解时间达8.5个月，总反应率达40.8%，疾病控制率为77.7%。而且，大多数不良事件为轻微1-2级，主要为腹泻、呕吐，恶心、丙氨酸转移酶升高、天冬氨酸转移酶升高等。

2018年5月31日，赛立替尼获批在国内上市，被CFDA批准用于克唑替尼耐药的ALK阳性的晚期非小细胞肺癌患者。

赛立替尼的获批与ASCEND系列临床试验密不可分，这些临床试验共同证实ALK阳性非小细胞肺癌的中国患者可从赛立替尼中获益。中国患者服用赛立替尼显示出可管理的安全性和抗肿瘤活性。

ASCEND-4是一项涉及28个国家共376名患者(包括中国)的临床3期试验，研究显示，与化疗(顺铂75mg/m2+培美曲塞500mg/m2)相比，晚期ALK重排非小细胞肺癌患者将赛立替尼(750 mg/天)作为一线疗法可使疾病进展风险降低45%。

ASCEND-6则是一项纳入103名中国患者的单臂临床I/II期研究，分析晚期ALK重排非小细胞肺癌患者使用赛立替尼(750mg/天)的安全性和有效性。结果显示患者中位无进展生存期达5.7个月、中位持续缓解时间达8.5个月，总反应率达40.8%，疾病控制率为77.7%。而且，大多数不良事件为轻微1-2级，主要为腹泻、呕吐，恶心、丙氨酸转移酶升高、天冬氨酸转移酶升高等。

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