阿雷替尼的上市的时间

2018年8月15日,国家药监局正式批准了罗氏阿雷替尼(安圣莎)的进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

根据国际临床研究 ALEX 结果,与现有标准治疗方案相比,阿雷替尼用于一线治疗 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌,可以将中位无进展生存期(PFS)时间延长到34.8 个月,是现有治疗方案近 3 倍;将患者脑转移的风险降低 84%,将疾病进展或死亡风险降低一半以上。

阿雷替尼最早于2015年12月11日在美国上市,用于治疗晚期(转移性)ALK阳性非小细胞肺癌患者,此类患者经克唑替尼(Xalkori)治疗后病情恶化或不能耐受克唑替尼治疗。

2017年11月,阿雷替尼在美国获批一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌。2017年2月16日该药在欧盟上市,同年12月获得欧盟一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌。以往进口抗癌药在国内获批上市,一般要比欧美的上市时间延后5到6年,此次阿来替尼国内获批,于欧美上市时间仅相差1-2年。

2018年8月15日,国家药监局正式批准了罗氏阿雷替尼(安圣莎)的进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

阿雷替尼是目前上市的最新一代的ALK抑制剂,为中国ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

根据国际临床研究 ALEX 结果,与现有标准治疗方案相比,阿雷替尼用于一线治疗 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌,可以将中位无进展生存期(PFS)时间延长到34.8 个月,是现有治疗方案近 3 倍;将患者脑转移的风险降低 84%,将疾病进展或死亡风险降低一半以上。

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