伊布替尼(亿珂)简要说明书

(1)出现以下状况时中断伊布替尼:①非血液学不良反应≥3 级;②有感染或发热症状的中性粒细胞减少症≥3 级;③血液学毒性=4级。(2)恢复剂量:中断用药后,当不良反应症状缓解至 1 级或消失时,恢复最初的用药剂量。(3)初次减量:恢复剂量后,不良反应若再次出现,可先减少胶囊1粒继续服用。(4)再次减量:减少剂量后若不良反应仍然持续,再次减少胶囊 1 粒继续服用。(5)终止用药:不良反应仍持续出现或复发,终止伊布替尼。

(1)出现以下状况时中断伊布替尼:①非血液学不良反应≥3 级;②有感染或发热症状的中性粒细胞减少症≥3 级;③血液学毒性=4级。(2)恢复剂量:中断用药后,当不良反应症状缓解至 1 级或消失时,恢复最初的用药剂量。(3)初次减量:恢复剂量后,不良反应若再次出现,可先减少胶囊1粒继续服用。(4)再次减量:减少剂量后若不良反应仍然持续,再次减少胶囊 1 粒继续服用。(5)终止用药:不良反应仍持续出现或复发,终止伊布替尼

一、伊布替尼适应症

已获美国药监局审批的伊布替尼七大适应症中,除移植性抗宿主病外,其余皆为肿瘤适应症。1、治疗前期接受过至少一次来那度胺或者其他药物治疗的套细胞淋巴瘤。2、治疗既往接受过至少一次治疗的慢性淋巴细胞白血病。3、治疗携带del 17p删除突变的慢性淋巴细胞白血病。4、治疗华氏巨球蛋白血症。5、一线治疗慢性淋巴细胞白血病。6、治疗伴有或不伴有染色体17p删除突变(del 17p)的小淋巴细胞性淋巴瘤。7、治疗先前有治疗失败经历的慢性移植物抗宿主病。

二、伊布替尼的规格用量和用法

1、规格

伊布替尼每粒含药物成分140毫克,有两种规格:(1)每瓶90粒。(2)每颗120粒。

2、用量

(1)套细胞淋巴瘤患者每日口服560毫克药物。(2)其他肿瘤患者以及慢性移植物抗宿主病患者每日推荐剂量为420毫克。

3、用法

每日定时口服一次,不应碾碎、咀嚼胶囊。数据显示随餐或餐后服用较之空腹服用更有利于吸收,因此建议饭后半小时内温水送服。漏服应立即补服;若发现漏服时距离下次定点用药时间较近,则跳过该次用药,于定点时间用药。注意:不可因漏服而补服双倍剂量。

三、不宜使用伊布替尼的群体

1、中至重度肝功能不全者不应用药,轻度肝受损者推荐剂量为140毫克每日。2、尚无数据显示药物存于母乳,但禁止母乳喂养。3、未确认儿童用药的安全性和有效性,儿童不应用药。4、药物危害胎儿安全,妊娠期妇女禁用,用药女性应做好避孕措施。5、女性患者用药结束后的一个月内避免怀孕,男性患者治疗结束后的3个月内避免生育。

四、伊布替尼副作用和处理方法

1、伊布替尼一般性副作用有:恶心、腹泻、疲劳、外周水肿、淤血、皮疹、关节痛、肌肉骨骼疼痛、上呼吸道感染、肺炎等。

2、服用伊布替尼后的具体副作用(1)套细胞淋巴瘤用药后具体副作用为:疲惫贫血、恶心呕吐、腹泻、腹疼、便秘、皮疹、食欲降低、呼吸困难、上呼吸道感染、外周水肿、肌肉骨骼痛疼、瘀伤、血小板减少、中性粒细胞减少。(2)慢性淋巴细胞白血病用药后具体副作用有:疲乏贫血、恶心眩晕、皮疹、发热、窦炎、口腔炎、腹泻或便秘、瘀伤、周边水肿、关节痛、肌肉骨骼痛、上呼吸道感染、血小板减少、中性粒细胞减少。(3)华氏巨球蛋白血症用药后的具体副作用有:腹泻、贫血、疲乏、恶心、瘀伤、皮疹、肌肉骨骼疼痛、上呼吸道感染、血小板减少、中性粒细胞减少。(4)慢性移植物抗宿主病用药后具体副作用是:疲劳、贫血、恶心、腹泻、瘀伤、肺炎、口腔炎症、肌肉筋挛、血小板减少、甚至出血。

3、伊布替尼严重副作用及处理方法

出血:对有出血症状的患者进行监视。感染:对有发热和感染症状的患者跟踪监测以便及时处理。全血细胞减少症:为骨髓造血功能衰竭所导致的一种全血减少综合征。用药后应每月检查患者全血细胞计数。肾毒性:半数患者用药后出现肌酐水平增加至正常上限的1.5倍。 用药后定期监视患者肾功能和保持水化。注意:在针对套细胞淋巴瘤的临床实验中,共有5%的用药患者发生了其他恶性肿瘤,主要为皮肤癌。

4、药物副作用与剂量调整

(1)出现以下状况时中断伊布替尼:①非血液学不良反应≥3 级;②有感染或发热症状的中性粒细胞减少症≥3 级;③血液学毒性=4级。(2)恢复剂量:中断用药后,当不良反应症状缓解至 1 级或消失时,恢复最初的用药剂量。(3)初次减量:恢复剂量后,不良反应若再次出现,可先减少胶囊1粒继续服用。(4)再次减量:减少剂量后若不良反应仍然持续,再次减少胶囊 1 粒继续服用。(5)终止用药:不良反应仍持续出现或复发,终止伊布替尼

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