奥贝胆酸效果怎么样?

脂肪肝一直是世界性肝病难题。几十年来没有一款药物证实有效。新药奥贝胆酸(Obeticholic Acid)获批的适用症,是一种叫做“原发性胆汁性肝硬化”的罕见症。鉴于奥贝胆酸在临床试验中对于脂肪肝患者的惊人疗效,必然会成为我们预防治疗脂肪肝的不二利器。

试验显示,在主要疗效分析中,与安慰剂相比,奥贝胆酸治疗组中更大比例的患者达到了NASH消退的主要终点而没有肝纤维化恶化,但没有达到统计学显著性。REGENERATE数据告诉我们,奥贝胆酸有望成为针对NASH导致的肝纤维化患者的首个获得批准的药物。目前,NASH导致的纤维化的研究领域中,奥贝胆酸仍然是唯一一个获得FDA突破性疗法认定的在研药物。

脂肪肝一直是世界性肝病难题。几十年来没有一款药物证实有效。新药奥贝胆酸(Obeticholic Acid)获批的适用症,是一种叫做“原发性胆汁性肝硬化”的罕见症。鉴于奥贝胆酸在临床试验中对于脂肪肝患者的惊人疗效,必然会成为我们预防治疗脂肪肝的不二利器。

奥贝胆酸已经被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)有效,美国FDA已授予其突破性疗法认定。临床试验显示,奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎引起的肝纤维化患者疗效显著。

一项3期试验REGENERATE试验的结果,研究其在研新药奥贝胆酸(obeticholic acid,OCA)与安慰剂治疗非酒精性脂肪性肝炎(nonalcoholic steatohepatitis,NASH)引起的肝纤维化患者。主要疗效方面,计划的18个月中期分析显示,每日一次25 mg OCA达到纤维化改善的主要终点(≥1级),具有统计学意义,没有NASH恶化(与安慰剂相比,p = 0.0002)。

试验显示,在主要疗效分析中,与安慰剂相比,奥贝胆酸治疗组中更大比例的患者达到了NASH消退的主要终点而没有肝纤维化恶化,但没有达到统计学显著性。REGENERATE数据告诉我们,奥贝胆酸有望成为针对NASH导致的肝纤维化患者的首个获得批准的药物。目前,NASH导致的纤维化的研究领域中,奥贝胆酸仍然是唯一一个获得FDA突破性疗法认定的在研药物。

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