伊布替尼(亿珂) 说明书

在有B-细胞恶性病患者(MCL,CLL,WM) 最常见不良反应(≥25%)是血小板减少,中性粒细胞减少,腹泻,贫血,疲乏,肌肉骨骼痛,瘀伤,恶心,上呼吸道感染,和皮疹。

【贮藏】 瓶贮存在室温20°C至25°C。外出时允许在15°C和30°C间。

【通用名称】 伊布替尼(亿珂)

【英文名称】 Imbruvica

【药品性状】 白色不透明胶囊

【用法用量】 MCL: 560 mg口服每天1次(4粒140 mg胶囊每天1次)。 

CLL和WM: 420 mg口服每天1次(3粒140 mg胶囊每天1次)。

 
应用一杯水口服胶囊。不要打开,破裂,或咀嚼胶囊。

【适应症】 (1)淋巴瘤(MCL)曾接受至少一种既往治疗。

 
根据总反应率授权加速批准为这个适应证。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中证实临床获益。 

(2)慢性淋巴细胞白血病(CLL)曾接受至少一种既往治疗。 

(3)慢性淋巴细胞白血病有17p缺失。

【不良反应】 

在有B-细胞恶性病患者(MCL,CLL,WM) 最常见不良反应(≥25%)是血小板减少,中性粒细胞减少,腹泻,贫血,疲乏,肌肉骨骼痛,瘀伤,恶心,上呼吸道感染,和皮疹。

【注意事项】 (1)出血:对出血监视。

(2)感染:监视对发热和感染患者和及时评价。

(3)骨髓抑制:每月检查全血细胞计数。

(4)肾毒性:监视肾功能和保持水化。

(5)第二个原发恶性肿瘤:患者中曾发生其他恶性肿瘤,包括皮肤癌,和其他癌。

(6)胚胎-胎儿毒性:可致胎儿危害。忠告妇女对胎儿潜在风险当妊娠时避免服药。

【药理毒理】 Ibrutinib是一个BTK的小-分子抑制剂。Ibrutinib与在BTK活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键,导致BTK酶活性的抑制。BTK是B-细胞抗原受体(BCR)和细胞因子受体通路的信号分子。BTK的作用是通过B-细胞表面受体信号导致对B-细胞交易,趋化,和黏附所需通路的激活。 非临床研究显示ibrutinib抑制恶性B-细胞增殖和在体内生存以及在体外细胞迁移和底物黏附。

【孕妇及哺乳用药】 忠告妇女当服用IMBRUVICA避免成为妊娠。如此药在妊娠期间使用或如患者服用此药成为妊娠,应忠告患者对胎儿潜在危害。不知道ibrutinib是否排泄在人乳汁。因为许多药物被排泄在人乳汁和因为哺乳婴儿来自IMBRUVICA潜在严重不良反应,应做出决策是否终止哺乳或终止药物,考虑药物对母亲的重要性。

【药物过量】 没有伊布替尼药物过量的信息。

【贮藏】 瓶贮存在室温20°C至25°C。外出时允许在15°C和30°C间。

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