飞尼妥 说明书

飞尼妥 说明书：适用于治疗需治疗但无法根治性手术切除的伴结节性硬化的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)。治疗SEGA的疗效是根据SEGA的体积改变来确定的。尚未证明飞尼妥1可使SEGA患者临床获益例如改善肿瘤相关症状、延长总生存时间。

置阴凉处（不超过20℃）保存。

飞尼妥说明书

通用名称：依维莫司

商品名称：飞尼妥

全部名称：飞尼妥,依维莫司,Everolimus,Afinitor

【适应症】

依维莫司是一种激酶抑制剂适用于:

1、舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌。

2、需治疗但无法根治性手术切除的伴结节性硬化的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)。治疗SEGA的疗效是根据SEGA的体积改变来确定的。尚未证明飞尼妥可使SEGA患者临床获益例如改善肿瘤相关症状、延长总生存时间。

【用法用量】

1、晚期肾细胞癌

每天一次，每次口服10mg，与食物同服或不同服皆可。中度肝功能损害患者，减量服用飞尼妥，每天一次，每次口服5mg。如需同时服用中度CYP3A4抑制剂或P糖蛋白抑制剂，如红霉素、氟康唑、维拉帕米，减量服用飞尼妥，每天一次，每次口服2.5mg，如果患者能耐受剂量可增至每次口服5mg。如需同时服用CYP3A4强诱导剂，如利福平、苯妥英，增量服用飞尼妥，每次增加5mg最大使用剂量可达每天一次，每次20mg。

2、室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)

初始剂量随着患者体表面积，BSA的不同而不同，BSA0.5m2-1.2m2，初始剂量2.5mg/天BSA1.3m2-2.1m2，5mg/天，BSA≥2.2m2，7.5mg/天随后滴定剂量使血药谷浓度达到5-10ng/mL。如需同时服用中度CYP3A4抑制剂或P糖蛋白抑制剂，大约减量50%服用本药。随后的剂量需根据血药浓度监测结果（TDM）来调整。如需同时服用CYP3A4强诱导剂，加倍增量服用本药。随后的剂量需根据血药浓度监测结果TDM来调整。处理药物不良反应时，可能需要减量服用本药或中断本药治疗。

【不良反应】

晚期肾细胞癌

最常见不良反应(发生率≥30%)是咽炎、感染、无力、疲乏、咳嗽和腹泻。

SEGA

最常见不良反应(发生率≥30%)是咽炎、上呼吸道感染、鼻窦炎、中耳炎和发热。

【注意事项】

1、非感染性肺炎，监测临床症状或影象学改变;曾发生致命性病例。减低飞尼妥剂量或停用飞尼妥直至症状缓解,可考虑使用皮质甾体激素。

2、感染，飞尼妥可增加感染风险,可能致命。监测体征和症状,及时治疗。

3、口腔溃疡，口腔溃烂,口内炎和口粘膜炎很常见。处理包括口腔冲洗(无酒精或过氧化物)和局部治疗。

4、实验室检查的改变，可能发生血清肌酐、血糖、和血脂的升高。还可能发生血红蛋白嗜中性粒细胞和血小板的减低。治疗前监测肾功能血糖、血脂和血液学计数，并在治疗期间定期监测这些指标。

5、免疫接种，免接种活疫苗，避免密切接触曾接种活疫苗者。

6、妊娠中使用，给予妊娠妇女飞尼妥时可能危害胎儿。应告知妇女飞尼妥对胎儿的潜在危害。

【禁忌】

禁用于对飞尼妥及其它雷帕霉素衍生物或任何辅料过敏的患者。

【规格】

5mg*30粒/盒

【贮藏】

置阴凉处（不超过20℃）保存。

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