Denosumab批准治疗什么病症?

狄迪诺塞麦(Denosumab)是Amgen的一款靶向NF-κB受体活化因子配体 (RANKL)的全人源抗体,从最初的靶点发现至全人源抗体的成功开发,狄迪诺塞麦的研发历史堪称经典。那在临床上狄迪诺塞麦可以治疗哪些疾病呢?临床试验结果证明狄迪诺塞麦可以减少骨吸收并提高骨质量和骨强度,因此可以用来治疗骨质疏松。

(7)Denosumab停药后的高钙血症:监测患者的症状并适当治疗。

狄迪诺塞麦(Denosumab)是Amgen的一款靶向NF-κB受体活化因子配体 (RANKL)的全人源抗体,从最初的靶点发现至全人源抗体的成功开发,狄迪诺塞麦的研发历史堪称经典。那在临床上狄迪诺塞麦可以治疗哪些疾病呢?临床试验结果证明狄迪诺塞麦可以减少骨吸收并提高骨质量和骨强度,因此可以用来治疗骨质疏松。

此外,在肿瘤治疗应用中,RANKL在骨转移或多发性骨髓瘤中的表达量提高,从而导致破骨细胞活性增加和骨质溶解,通过抑制RANKL可以阻止肿瘤转移引起的骨质溶解和肿瘤生长。因此,狄迪诺塞麦(Denosumab)在肿瘤治疗中也具有应用价值。2010年6月,FDA批准denosumab (商品名:Prolia®)用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症,之后又获批用于治疗男性骨质疏松、前列腺癌的雄激素剥夺治疗导致的骨量流失以及乳腺癌的芳香化酶抑制剂治疗导致的骨量流失。  

同年11月,依据三项随机对照三期临床研究结果,FDA批准了Denosumab(商品名:Xgeva®)用于治疗实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件,之后又获批治疗骨巨细胞瘤和恶性高血钙症。另外,Amgen还在不断拓展狄迪诺塞麦(Denosumab)的新适应症,比如2018年1月,FDA批准Denosumab治疗多发性骨髓瘤患者的SREs。Denosumab治疗骨巨细胞瘤和恶性高血钙症的应用还获得了孤儿药资格认证。  

地诺单抗的使用警告和注意事项:

(1)不要使用相同活性药物:服用地诺单抗患者不应使用其他单抗类药物。

(2)使用地诺单抗可能出现过敏反应;若出现过敏反应应永远终止用药。

(3)低钙血症:地诺单抗可能会引起严重症状的低钙血症,或致命。用药之前应纠正低钙血症,治疗期间应监测患者血钙水平,特别是首次用药的第一周,并适当补充钙和维生素D。

(4)颌骨坏死(ONJ):曾报告有ONJ发生,用药前应行口腔检查,治疗期间观察症状,并避免任何牙科侵入性操作。

(5)非典型股骨骨折:评估患者大腿或腹股沟疼痛情况以排查非典型股骨骨折。

(6)胚胎胎儿毒性:地诺单抗危害胎儿,应告知育龄女性该药危害,并采取有效避孕措施。

(7)Denosumab停药后的高钙血症:监测患者的症状并适当治疗。

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