狄诺塞麦副作用有什么?

临床试验中报道的最常见不良反应是背痛发生率为34.7%、四肢疼痛11.7%、肌肉骨骼疼痛7. 6%、高胆固醇血症7.2%和膀胱炎5.9%,最常见导致停药的不良反应是乳腺癌、背痛和便秘。

在另两项临床试验中,下颌骨坏死的发生率为1.1%~2.0%,可能与这两项试验中狄诺塞麦的用量较大有关。其他需引起注意的不良反应还包括低钙血症和矿物质代谢失衡等。此外,狄诺塞麦是人源性单克隆抗体,长期使用可能会产生免疫原性。

狄诺塞麦商品名Prolia和Xgeva,是一种人单克隆抗体,RANKL抑制剂,用于治疗骨质疏松症,治疗诱导的骨丢失,转移至骨,和骨巨细胞瘤。通过阻止破骨细胞的发展起作用,破骨细胞是分解骨骼的细胞(骨吸收)。狄诺塞麦由生物技术公司Amgen开发,可降低癌症患者的骨折风险。狄诺塞麦禁用于低血钙水平的人群。最常见的副作用是手臂或腿部的关节和肌肉疼痛。

一项纳入7 808 例患者为期3 年的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验评价了狄诺塞麦的安全性。治疗组和安慰剂组所有原因的死亡率分别为1.8%和2.3%; 治疗组和安慰剂组非致命的严重不良反应事件发生率分别为25.0% 和24.2%; 治疗组和安慰剂组中分别有2. 4%和2.1% 患者因不良事件而退出试验。临床试验中报道的最常见不良反应是背痛发生率为34.7%、四肢疼痛11.7%、肌肉骨骼疼痛7. 6%、高胆固醇血症7.2%和膀胱炎5.9%,最常见导致停药的不良反应是乳腺癌、背痛和便秘。其他常见的不良反应还包括:贫血3.3%、心绞痛2. 6%、心房颤动2.0%、眩晕5.0%、腹痛3.3%、胀气2.2%、胃食管返流病2.1%、周围性水肿4. 9%、虚弱2.3%、上呼吸道感染4.9%、肺炎3.9%、咽炎2.3%、带状疱疹2.0%、脊柱骨关节炎2.1%、坐骨神经痛4.6%、失眠3.2%、皮疹2.5%、瘙痒2.2%。

另一项为期4 年的随机、安慰剂对照II期临床试验也评估了狄诺塞麦的安全性。在该项试验中,治疗组的总不良反应发生率、严重不良反应发生率与安慰剂、阿伦膦酸钠组均无显著性差异。但该项试验报道,治疗组中严重的需住院治疗的感染发生率为3.2%,而安慰剂组和阿伦膦酸钠组均无发生。

在另两项临床试验中,下颌骨坏死的发生率为1.1%~2.0%,可能与这两项试验中狄诺塞麦的用量较大有关。其他需引起注意的不良反应还包括低钙血症和矿物质代谢失衡等。此外,狄诺塞麦是人源性单克隆抗体,长期使用可能会产生免疫原性。

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