地诺单抗中国上市了吗?

2019年05月23日,中国国家药品监督管理局宣布有条件批准(安加维)地舒单抗注射液(英文名:Denosumab Injection)进口注册申请。该药将用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。

尽管地诺单抗在我国已经批准上市,但却是有条件批准,且如今距离上市还不足五个月,这意味着,国内普通患者仍然是接触不到这款药的。而且,地诺单抗对我国患者来说是进口原研药、新药、特效药,即便有朝一日普及开来,售价也一定不菲!

地诺单抗 (Denosumab)商品名Prolia和Xgeva,是一种人单克隆抗体,RANKL抑制剂,用于治疗骨质疏松症,治疗诱导的骨丢失,转移至骨,和骨巨细胞瘤。通过阻止破骨细胞的发展起作用,破骨细胞是分解骨骼的细胞(骨吸收)。地舒单抗由生物技术公司Amgen开发,可降低癌症患者的骨折风险。Denosumab禁用于低血钙水平的人群。最常见的副作用是手臂或腿部的关节和肌肉疼痛。

2009年12月17日,欧洲人用药品委员会(CHMP)发布了denosumab的正面意见,用于治疗女性绝经后骨质疏松症和治疗前列腺癌激素消融治疗男性骨质流失。Denosumab于2010年5月28日获得欧洲委员会批准上市。

2010年6月2日,商品名Prolia,经美国(FDA)批准用于绝经后妇女使用与骨质疏松症的风险。

2010年11月,商品名Xgeva,批准用于预防患者骨骼相关的事件,治疗骨转移固体肿瘤。Denosumab是第一个获得FDA批准的RANKL抑制剂。

2013年6月13日,美国FDA批准denosumab用于治疗成人和骨骼成熟的青少年,这些青少年骨巨细胞瘤无法切除或切除会导致严重的发病率。

2018年10月26日,安进制药在中国提交上市申请,申报名:地舒单抗。

2019年05月23日,中国国家药品监督管理局宣布有条件批准(安加维)地舒单抗注射液(英文名:Denosumab Injection)进口注册申请。该药将用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。

尽管地诺单抗在我国已经批准上市,但却是有条件批准,且如今距离上市还不足五个月,这意味着,国内普通患者仍然是接触不到这款药的。而且,地诺单抗对我国患者来说是进口原研药、新药、特效药,即便有朝一日普及开来,售价也一定不菲!

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