波生坦片说明书通用名、商品名、贮藏、适应症、用法用量、禁忌症、不良反应、药物过量
波生坦片在健康志愿者中单次给药2400mg,病人持续2 个月给予剂量2000mg/天,没有任何主要临床症状。最主要的副作用是轻度到中度的头疼。在环孢素A 药物相互作用研究中,剂量500 和1000mg 的本品与环孢素A 共同使用时,初始血浆谷浓度增加30 倍,结果导致严重头疼、恶心和呕吐,但没有出现严重不良事件。观察到轻微的血压降低和心率增加。没有超过上述剂量的药物过量研究。严重过量可能导致低血压,需要给予积极的心血管支持治疗。
波生坦片说明书
【通用名】 波生坦片
【商品名】 全可利
【英文名】 Bosentan Tablets
【性状】 本品为橙白色薄膜衣片。
【贮藏】 室温保存,15-30℃。
【适应症】
本品用于治疗WHO III 期和IV 期原发性肺高压病人的肺动脉高压,或者硬皮病引起的肺高压。
【用法用量】
本品初始剂量为一天2 次、每次62.5mg,持续4 周,随后增加至维持剂量 125mg,一天2 次。高于一天2 次、一次125mg 的剂量不会带来足以抵消肝脏损伤风险的益处。可在进食前或后,早、晚服用本品。
【禁忌症】
以下病人禁用本品:
对于本品任何组分过敏者;
怀孕或者可能怀孕者,除非采取了充分的避孕措施。在动物中报道有胎儿畸形;
中度或严重肝功能损害和/或肝脏转氨酶即天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶的基线值高于正常值上限的3倍(ULN),尤其是总胆红素增加超过正常值上限的2倍;伴随使用环孢素A者;
伴随使用格列本脲者。
【不良反应】
最常见的药物不良反应(波生坦治疗组发生率超过1%,且其发生率较安慰剂组发生率高0.5%)包括头痛(11.5%和9.8%)、水肿/体液潴留(13.2%和10.9%)、肝功能检查异常(10.9%和4.6%)和贫血/血红蛋白减少(9.9%和4.9%)。
【药物过量】
波生坦片在健康志愿者中单次给药2400mg,病人持续2 个月给予剂量2000mg/天,没有任何主要临床症状。最主要的副作用是轻度到中度的头疼。在环孢素A 药物相互作用研究中,剂量500 和1000mg 的本品与环孢素A 共同使用时,初始血浆谷浓度增加30 倍,结果导致严重头疼、恶心和呕吐,但没有出现严重不良事件。观察到轻微的血压降低和心率增加。没有超过上述剂量的药物过量研究。严重过量可能导致低血压,需要给予积极的心血管支持治疗。
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