全可利中文说明书

全可利适用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压(PAH)(WHO第1组)的患者,以及患者的运动能力和减少临床恶化。支持全可利的研究主要包括WHO功能分级II级-IV级的特发性或遗传性PAH(60%)、与结缔组织病相关的PAH(21%)及与左向右分流先天性心脏病相关的PAH(18%)患者。

贮藏:薄膜包衣和分散片:在20-25ºC(68-77ºF)保存。允许在15-30°C(59-86°F)之间进行短途旅行。分开的可分散片剂应在相同条件下储存,并在7天内使用。全可利存放在儿童接触不到的地方。

全可利说明书

通用名:波生坦

商品名称:全可利

全部名称:全可利,波生坦,Bosentan,Bosentas

适应症:全可利适用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压(PAH)(WHO第1组)的患者,以及患者的运动能力和减少临床恶化。支持全可利的研究主要包括WHO功能分级II级-IV级的特发性或遗传性PAH(60%)、与结缔组织病相关的PAH(21%)及与左向右分流先天性心脏病相关的PAH(18%)患者。

用法用量:全可利的初始剂量为一天2次、每次62.5mg,持续4周,随后增加至推荐的维持剂量125mg,一天2次。高于一天2次、一次125mg的剂量不会带来足以抵消肝毒性风险增加的额外益处。全可利应在早、晚进食前或进食后服用。

不良反应:最常见的药物不良反应(全可利治疗组发生率超过1%,且其发生率较安慰剂组发生率高0.5%)包括头痛(11.5%和9.8%)、水肿/体液潴留(13.2%和10.9%)、肝功能检查异常(10.9%和4.6%)和贫血/血红蛋白减少(9.9%和4.9%)。




禁忌:以下病人禁用全可利:1.对于全可利任何组分过敏者;2.孕妇或者未采取充分避孕措施(至少采用2种可靠的避孕措施)的育龄期妇女。在动物中曾有胎仔畸形的报道;3.中度或重度肝功能损伤患者和/或肝脏转氨酶即天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶(ALT)的基线值高于正常值上限3倍(ULN),尤其是总胆红素增加超过正常值上限2倍的患者;4.合并使用环孢素A者;5.合并使用格列本脲者。

注意事项:如果病人系统收缩压低于85mmHg,须慎用全可利。血液学变化:用全可利治疗伴随剂量相关的血红蛋白浓度降低(平均0.9g/dl),可能是由于血液的稀释,多数在全可利治疗开始的数周内观察到,治疗4-12周后稳定,一般不需要输血。建议在开始治疗前、治疗后第1个月和第3个月检测血红蛋白浓度,随后每3个月检查1次,如果出现血红蛋白显著降低,须进一步评估来决定原因以及是否需要特殊治疗。体液潴留:严重慢性心脏衰竭的病人用全可利治疗伴随住院率升高,因为在全可利治疗的前4-8周慢性心脏衰竭恶化,可能是体液潴留的结果。建议监测病人体液潴留的症状(例如体重增加),出现症状后,建议开始用利尿剂或者增加正在使用利尿剂的剂量,建议在开始全可利治疗前,对体液潴留症状的病人用利尿剂治疗。肝脏转氨酶升高病人的处理:ALT/AST水平>3及≤5ULN,治疗和监测的建议如下:再做一次肝功能检验证实,如果证实,减少每日剂量或者停止治疗,至少每2周监测1次转氨酶水平。如果转氨酶恢复到治疗前水平,考虑继续或者再次使用全可利。ALT/AST水平>5及≤8ULN,治疗和监测的建议如下:再做一次肝功能检验证实,如果证实,减少每日剂量或者停止治疗,至少每2周监测一次转氨酶水平。一旦转氨酶恢复到治疗前水平,考虑继续或者再次使用全可利。ALT/AST水平>8ULN,治疗和监测建议如下:必需停止治疗,不考虑再使用全可利。在转氨酶升高,伴随有肝脏损伤的临床症状(例如:恶心、呕吐、发热、腹痛、黄疸,或者罕见嗜睡或疲劳)或者胆红素升高超过正常值上限水平2倍时,治疗必需停止,不考虑使用全可利。再次治疗:仅当全可利治疗的潜在益处高于风险,而且转氨酶位于正常值内,才考虑再次使用全可利,全可利以开始的剂量再次使用,转氨酶必须在再次使用后3天内进行检测,过2周后再检测,随后根据以上建议进行。

贮藏:薄膜包衣和分散片:在20-25ºC(68-77ºF)保存。允许在15-30°C(59-86°F)之间进行短途旅行。分开的可分散片剂应在相同条件下储存,并在7天内使用。全可利存放在儿童接触不到的地方。

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