波生坦说明书

波生坦说明书,用法用量(推荐剂量和剂量调整、转氨酶持续升高患者的剂量调整、低体重患者用药)、不良反应、警示

肝功能:波生坦伴随可逆性、剂量相关的天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)增加,在某些病例中还伴随胆红素升高。肝酶升高通常在开始治疗前16周内出现,然后在数天至9周内恢复到治疗前水平,或者减少剂量或者停药后自动恢复。在治疗前需检测肝脏转氨酶水平,随后初12个月内每个月检测1次,以后4个月1次。先前存在肝脏损伤:在以下病人中,中度或严重肝损伤和/或肝脏转氨酶即天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶(ALT)的基线值高于正常值上限的3倍(ULN),尤其当总胆红素增加超过正常值上限2倍,禁用波生坦

波生坦说明书:

本品适用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压(PAH)(WHO第1组)的患者,以改善患者的运动能力和减少临床恶化。支持本品有效性的研究主要包括WHO功能分级II级-IV级的特发性或遗传性PAH(60%)、与结缔组织病相关的PAH(21%)及与左向右分流先天性心脏病相关的PAH(18%)患者。

用法用量:

本品应由有治疗肺动脉高压丰富经验的医生决定是否开始本药治疗,并对治疗过程中进行严格监测。

推荐剂量和剂量调整:

本品初始剂量为一天2次、每次62.5 mg,持续4周,随后增加至维持剂量125 mg,一天2次。高于一天2次、一次125 mg的剂量不会带来足以抵消肝毒性风险增加的额外益处。本品应在早、晚进食前或后服用。

转氨酶持续升高患者的剂量调整

在治疗前必须检测肝脏转氨酶水平,并在治疗期间每月复查一次。如果发现转氨酶水平升高,就必须改变监测和治疗。下表为本品治疗过程中,转氨酶持续增高>3倍正常值上限患者剂量调整和推荐监测的总结。如果肝脏转氨酶升高并伴有肝损害临床症状(如贫血、恶心、呕吐、发热、腹痛、黄疸、嗜睡和乏力、流感样症状(关节痛、肌痛、发热))或胆红素升高>2倍正常值上限时,必须停药且不得重新应用本品。

低体重患者用药

体重低于40kg且年龄大于12岁的患者推荐的初始剂量和维持剂量均为62.5mg,每天2次。本品在12岁到18岁患者中应用的安全性和有效性数据有限。

不良反应:

最常见的药物不良反应(波生坦治疗组发生率超过1%,且其发生率较安慰剂组发生率高0.5%)包括头痛(11.5%和9.8%)、水肿/体液潴留(13.2%和10.9%)、肝功能检查异常(10.9%和4.6%)和贫血/血红蛋白减少(9.9%和4.9%)。

警示:


肝功能:波生坦伴随可逆性、剂量相关的天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)增加,在某些病例中还伴随胆红素升高。肝酶升高通常在开始治疗前16周内出现,然后在数天至9周内恢复到治疗前水平,或者减少剂量或者停药后自动恢复。在治疗前需检测肝脏转氨酶水平,随后初12个月内每个月检测1次,以后4个月1次。先前存在肝脏损伤:在以下病人中,中度或严重肝损伤和/或肝脏转氨酶即天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶(ALT)的基线值高于正常值上限的3倍(ULN),尤其当总胆红素增加超过正常值上限2倍,禁用波生坦

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