奥希替尼获批适应症

基于出色的临床数据,奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性转移性NSCLC的适应症,此前已经在包括美国、日本、欧盟等74个国家获批。

根据已经发表的临床数据,跟化疗相比,奥希替尼的有效率是71%,意味着超过70%的患者肿瘤都会明显缩小,而化疗药物的有效率只有30%,足足提高了一倍多。有一组非常有意思的数据。中国的或者说亚裔的肺癌患者,发生EGFR突变的概率高达30%;而在欧美的肺癌患者中,只有不到10%的患者有这个突变。别忘了,中国人多,这样中国就会有世界上最多的适合用第一代和第二代EGFR抑制剂的肺癌患者,这也是为啥阿斯利康药厂如此快速的推进奥希替尼在国内上市。

2019年8月31日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,阿斯利康公司第三代靶向药物甲磺酸奥希替尼片(泰瑞沙®)用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗的上市申请(JXHS1800054/5)已审批完毕,并进入制证阶段,意味着奥希替尼正式作为NSCLC的一线疗法在中国获批。

基于出色的临床数据,奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性转移性NSCLC的适应症,此前已经在包括美国、日本、欧盟等74个国家获批。同时奥希替尼得到国内外权威指南的推荐,美国《国家综合癌症网络(NCCN)非小细胞肺癌指南》、《欧洲肿瘤内科学会(ESMO)指南》、《泛亚转移性非小细胞肺癌患者管理临床实践指南》、《日本肺癌指南》和《中华医学会肺癌临床诊疗指南(2018版)》均将奥希替尼列为EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗的优选推荐药物。其中NCCN指南当前已经将奥希替尼作为唯一的一线优选推荐治疗方案。

肺癌是死亡率最高的肿瘤,没有之一。国内的肺癌患者有接近30%的概率发生EGFR基因突变,意味着可以使用第一代EGFR抑制剂,比如易瑞沙、特罗凯或者凯美纳等药物,效果非常好,肿瘤可以迅速缩小,患者的生活状态很快回归正常,关键是副作用还非常小。所以,这30%的患者是非常幸运的。但是,这些幸运的患者,在用药1年左右的时候,大多数患者会产生耐药,肿瘤会卷土重来,需要换药了,有的患者可以换成化疗药物,效果也还行。不过,有些更“幸运”的患者,会产生EGFR T790M 耐药突变,正是这个突变让第一代EGFR抑制剂无效。这时候,就需要换第二代的EGFR抑制剂了,奥希替尼就是效果最好的第二代EGFR抑制剂。

根据已经发表的临床数据,跟化疗相比,奥希替尼的有效率是71%,意味着超过70%的患者肿瘤都会明显缩小,而化疗药物的有效率只有30%,足足提高了一倍多。有一组非常有意思的数据。中国的或者说亚裔的肺癌患者,发生EGFR突变的概率高达30%;而在欧美的肺癌患者中,只有不到10%的患者有这个突变。别忘了,中国人多,这样中国就会有世界上最多的适合用第一代和第二代EGFR抑制剂的肺癌患者,这也是为啥阿斯利康药厂如此快速的推进奥希替尼在国内上市。

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