瑞博西林的不良反应

联用组有 45%患者因不良反应需要减低服药剂量,而对照组仅为 3%。两组分别有7%和 2%因不良反应永久终止治疗,其主要原因是ALT 升高(4%)、AST 升高(3%)和呕吐(2%);此外,两组分别分别有 3 例(0.9%)和 1 例(0.3%)在治疗期间死亡

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瑞博西林适用于治疗绝经后妇女的激素受体阳性(hormone receptor,HR + ) 和人表皮细胞生长因子受体-2 阴性(human epidermal growth factor receptor-2 - ,HER2 - )的晚期或转移性乳腺癌。2016 年 8 月 9 日获美国食品药品管理局(FDA)突破性疗法资格,FDA 于 2016 年11 月 9 日接受诺华制药有限公司瑞博西尼的新药上市申请,作为一线治疗药物,与来曲唑组合用药的治疗组与安慰药联用的对照组比较,可减少疾病进展或死亡风险 (hazard ratio,HR) 达 44%[95% CI: (0429,0720);P<0.01],并显著延长所有患者群体 9.3 个月无进展生存期(progress free survival,PFS)。FDA 给予优先审查,于 2017 年 3 月 17 日正式批准上市,商品名为Kisqali。



瑞博西林的不良反应:

研发公司对瑞博西林所开展的15 项 临 床 试 验 研 究,已 完 成 11 项,仅 对 代 号 为MONALEESA-2 的Ⅲ期临床研究,提供详尽的安全性数据。此项临床研究纳入 668 例绝经后晚期乳腺癌妇女患者,接受瑞博西尼联用来曲唑(简称治疗组)与安慰药加服来曲唑(简称对照组)进行对比试验,联用药组接触药物的中位时间为 13 个月,其中,有 58%患者接触时间≥12 个月。

联用组有 45%患者因不良反应需要减低服药剂量,而对照组仅为 3%。两组分别有7%和 2%因不良反应永久终止治疗,其主要原因是ALT 升高(4%)、AST 升高(3%)和呕吐(2%);此外,两组分别分别有 3 例(0.9%)和 1 例(0.3%)在治疗期间死亡,治疗组 3 例死亡的病因分别是疾病进展、3 级低钾血症和 2 级 QT 间期延长。最常见的、发生率≥20%的不良反应分别为中性粒细胞减少、恶心、疲乏、腹泻、白细胞减少、脱发、呕吐、便秘、头痛和背痛等;实验室检测>2%异常为 3 或 4 级中性粒细胞减少、白细胞减少、异常肝功能测试、淋巴细胞减少等。

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