瑞博西林的不良反应

联用组有 45%患者因不良反应需要减低服药剂量，而对照组仅为 3%。两组分别有7%和 2%因不良反应永久终止治疗，其主要原因是ALT 升高（4%）、AST 升高（3%）和呕吐（2%）；此外，两组分别分别有 3 例（0．9%）和 1 例（0．3%）在治疗期间死亡

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瑞博西林适用于治疗绝经后妇女的激素受体阳性（hormone receptor，HR + ） 和人表皮细胞生长因子受体-2 阴性（human epidermal growth factor receptor-2 － ，HER2 － ）的晚期或转移性乳腺癌。2016 年 8 月 9 日获美国食品药品管理局（FDA）突破性疗法资格，FDA 于 2016 年11 月 9 日接受诺华制药有限公司瑞博西尼的新药上市申请，作为一线治疗药物，与来曲唑组合用药的治疗组与安慰药联用的对照组比较，可减少疾病进展或死亡风险 （hazard ratio，HR） 达 44%［95% CI: （0429，0720）;P＜0．01］，并显著延长所有患者群体 9.3 个月无进展生存期（progress free survival，PFS）。FDA 给予优先审查，于 2017 年 3 月 17 日正式批准上市，商品名为Kisqali。

瑞博西林的不良反应：

研发公司对瑞博西林所开展的15 项 临 床 试 验 研 究，已 完 成 11 项，仅 对 代 号 为MONALEESA-2 的Ⅲ期临床研究，提供详尽的安全性数据。此项临床研究纳入 668 例绝经后晚期乳腺癌妇女患者，接受瑞博西尼联用来曲唑（简称治疗组）与安慰药加服来曲唑（简称对照组）进行对比试验，联用药组接触药物的中位时间为 13 个月，其中，有 58%患者接触时间≥12 个月。

联用组有 45%患者因不良反应需要减低服药剂量，而对照组仅为 3%。两组分别有7%和 2%因不良反应永久终止治疗，其主要原因是ALT 升高（4%）、AST 升高（3%）和呕吐（2%）；此外，两组分别分别有 3 例（0.9%）和 1 例（0.3%）在治疗期间死亡，治疗组 3 例死亡的病因分别是疾病进展、3 级低钾血症和 2 级 QT 间期延长。最常见的、发生率≥20%的不良反应分别为中性粒细胞减少、恶心、疲乏、腹泻、白细胞减少、脱发、呕吐、便秘、头痛和背痛等；实验室检测＞2%异常为 3 或 4 级中性粒细胞减少、白细胞减少、异常肝功能测试、淋巴细胞减少等。

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