阿比特龙获批适应症

  • 疾病名称:前列腺癌
  • 药品名称:阿比特龙Abiraterone
  • 文章类型:服药指南
  • 阿比特龙获批适应症:2011年4月,FDA批准强生公司的阿比特龙与强的松联合用于前期使用多西他赛化疗的mCRPC患者。

    阿比特龙为17α-羟化酶/C17,20-裂解酶(CYP17A)抑制剂,其抑制作用是不可逆的。CYP17A是雄激素生物合成过程中的限速酶,不仅存在于睾丸中,也存在于肾上腺及前列腺癌细胞中。因此,能阻断睾丸、肾上腺、前列腺内雄激素的合成,且不会导致肾上腺功能不全。阿比特龙获批适应症有哪些?



    2011年4月,FDA批准强生公司的阿比特龙与强的松联合用于前期使用多西他赛化疗的mCRPC患者;2011年7月,阿比特龙在加拿大获批用于治疗前期接受紫杉醇治疗的转移性晚期前列腺癌患者;2011年9月,阿比特龙在英国被推出用于治疗前期使用紫杉醇化疗的mCRPC患者;2011年10月,强生在德国、葡萄牙、丹麦推出阿比特龙,2012年4月,在瑞士获批;2012年12月,阿比特龙在美国再次获批用于治疗雄激素治疗失败后首次接受化疗的mCRPC患者;2013年1月,欧盟批准该适应症;2013年5月,加拿大批准其用于联合泼尼松治疗轻中度雄激素治疗失败后的mCRPC患者;2014年9月,阿比特龙在日本推出,用于治疗前列腺癌;2015年4月,中国批准用于治疗mCRPC。


    阿比特龙片的用法用量是1000mg口服给予,每天1次与泼尼松联用5mg口服给予每天2次。必须空腹服用。在服用剂量前至少2小时和服用剂量后至少1小时不应消耗食物,对基线中度肝受损(Child-Pugh类别B)患者,减低阿比特龙片开始剂量至250mg每天1次。对治疗期间发生肝毒性患者,不用阿比特龙片直至恢复。可在减低剂量再次治疗。如患者发生严重肝毒性应终止阿比特龙片。有基线中度肝受损(Child-Pugh类别B)患者中减低推荐剂量,阿比特龙片减至250mg每天1次。每天1次剂量250mg在有中度肝受损患者中预计导致曲线下面积(AUC)与正常肝功能接受1,000mg每天1次所见AUC相似。但是,在有中度肝受损患者中剂量250mg每天1次没有临床资料和建议小心。在有中度肝受损患者中开始治疗前,头一个月每周,治疗的两个月后每2周和其后每月监视ALT,AST,和胆红素。

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