上周五，美国总统特朗普（Donald Trump）提出了一份旨在降低处方药成本的广泛改革的“蓝图”，引起了全国肿瘤组织和患者倡导者的广泛关注.
这项计划长达44页，题为“美国病人至上”，承诺将使仿制药和生物仿制药更容易获得.
保持药品价格高企的激励措施也将被取消.
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周五，美国总统特朗普提出了一份旨在降低处方药成本的广泛改革的“蓝图”，引起了全国肿瘤组织和患者倡导者的广泛关注。这项计划长达44页，题为“美国病人至上”，承诺将使仿制药和生物仿制药更容易获得。保持药品价格高企的激励措施也将被取消。
特朗普的提议包括FDA的评估，以考虑药品制造商是否应该在广告中分享价格。长期的努力还将集中在平衡消费者为美国开发的药品支付的费用与外国消费者在本国支付的费用。在美国境外，药品价格通常较低。
激活计划，允许CMS刺激医疗保险D部分计划发起人之间的药品价格谈判，已包括在本提案中，以及努力提高药品采购项目的价值。
“我们将在药房柜台进行更激烈的谈判，更激烈的竞争和更低的价格，”特朗普在讲话中说。
根据美国卫生和公共服务部长亚历克斯·阿扎尔二世，该提案包括50项不同的行动。该计划基于4个关键战略，包括增加竞争、鼓励药品成本谈判、鼓励降低标价和降低患者成本。
Azar说，还正在努力提高生物仿制药的可用性和知名度，因为它们相似，但比名牌产品便宜。生物仿制药被定义为可与FDA许可的生物制品互换的生物制品。
“我们需要一个生机勃勃的仿制药行业和仿制药市场，”他说。“我们需要培育和培育一个新的、有竞争力的生物仿制药市场。”
目前只有少数生物仿制药被FDA批准用于癌症治疗。ABP-215（贝伐单抗awwb；Mvasi）是安进（Amgen）和艾尔根（Allergan）公司生产的贝伐单抗（阿瓦斯汀）的生物仿制药，于2017年9月成为FDA批准的首个治疗癌症患者的生物仿制药，特别批准用于治疗成人结直肠癌、肺癌、脑、肾和宫颈癌患者。不久之后，由美兰制药开发的曲妥珠单抗（赫赛汀）生物仿制药MYL-1401O（Ogivri；trastuzumab dkst）也于2017年12月被FDA批准用于转移性乳腺癌和转移性胃癌。
特朗普的提案旨在阻止制药商的反竞争行为。礼来制药前高管阿扎尔表示，制药商可能会因阻碍仿制药和生物仿制药的发展而受到惩罚。
“我们还必须追查那些从事反竞争行为并试图阻止仿制药或生物仿制药进入市场的制药公司，阿扎尔说：
该计划旨在取消药剂师的“堵嘴”规定，即如果患者自掏腰包而不是通过他们的保险，药剂师就可以少花钱的药品向患者提供建议。
特朗普誓言要停止导致药价上涨的“滥用”，并攻击制药公司、付款人和药房福利经理。他说，“中间人”在病人的背上变得富有。
FDA在特朗普演讲后发表了自己的声明，宣称他们将改进整个仿制药审查过程，减少仿制药所需的审查周期。FDA已经在简化仿制药申请者的提交流程，并希望优先审查某些仿制药。
一项提案然而，允许医疗保险直接谈判药品价格并没有包括在蓝图中，这是特朗普在2016年竞选时所承诺的。相反，政府计划将高成本药物纳入医疗保险D部分计划。计划发起人还将获得更多的权力与药品生产商谈判。
政府也在考虑制定场地中立的规则。这有可能降低医院和医院拥有的诊所所用药物的设施费用。此外，站点中立性规则可以消除住院和门诊医疗保险支付政策的差异。
据ASCO发言人说，该组织正在审查政府的计划，并拒绝发表声明。美国癌症协会还表示，该组织正在审查该计划，目前无法就具体内容发表评论。
美国癌症协会行动网络（ACS CAN）总裁克里斯·汉森，汉森在一份声明中说，处方药价格只是复杂医疗体系中的一个成本因素。汉森说：“要使癌症患者和其他美国人能够负担得起医疗保健，就需要对所有成本动因进行全面检查。”。“美国癌症学会将继续其宣传努力，以确保患者能够获得高质量、负担得起的医疗保障，满足他们的所有需求，包括处方药。”
社区肿瘤联盟（COA）披露，它“强烈支持”这些降低药品价格的努力。然而，COA批评政府在2013年将2%的隔离金削减给了癌症药物的医疗保险报销。
今天，特朗普总统提出了几个降低药品价格的重要举措，这些举措与COA正在进行的推进有意义的工作完全一致，COA执行董事Ted Okon在一份声明中说：“以病人为中心的解决方案旨在降低癌症治疗的成本，提高疗效。”。“然而，令人不安的是，今天公布的蓝图并没有解决医疗保险隔离削减药物支付的问题，而这正推高成本和癌症药物价格。所有削减用于癌症药物的医疗保险药费的措施都是减少癌症治疗的机会，提高患者和医疗保险的成本，以及提高药品价格。现在必须停止。
FDA已经采取了这些政策“以减少法律和法规要求的博弈，帮助确保制药公司不使用反竞争战略来延迟重要仿制药的开发和批准。”
