临床数据,在LATITUDE (NCT01715285)科学研究中,1199例肿瘤转移高风险CSPC患者被任意分为2组,各自接纳阿比特龙(每一次1000 mg,每日1次)或安慰剂效应(每日1次)协同强的松(每一次5 mg,每日1次)医治。
入组患者的群体特点为:中位年纪67岁。接纳阿比特龙医治的患者的人种遍布为:69%为白种人,2.5%为黑种人,21%为亚洲人,8.1%为别的人种。全部患者的ECOG得分各自为0(55%)、1(42%)和2 (3.5%)。
50%的患者基准线疼痛评估为0-1(没有症状的),23%的患者基准线疼痛评估为2-3(轻微病症),28%的患者基准线疼痛评估≥4。
此次实验关键功效指标值为总存活期(OS)。实验结果显示,2组患者(阿比特龙 强的松 VS 安慰剂效应 强的松)的中位OS为NE(not estimable不能评定) VS 34.七个月,升级后的生存分析中,2组患者的中位OS为53.3个月 VS 36.五个月。
副作用,
阿比特龙 强的松组最普遍的副作用有:血压高(37%)、低钾血症(20%)、丙氨酸转氨酶升高(16%)、天冬氨酸转氨酶升高(15%)、热潮红(15%)、头疼(7.5%)、尿道感染(7%)、上上呼吸道感染(6.7%)、干咳(6.5%)。
阿比特龙 强的松组最普遍的3~四级副作用有:血压高(20%)、低钾血症(10%)、丙氨酸转氨酶升高(5.5%)、天冬氨酸转氨酶升高(4.4%)、尿道感染(1%)、头疼(0.3%)、上上呼吸道感染(0.2%)。
阿比特龙 强的松组最普遍的试验室出现异常数据信息有:ALT上升(46%)、低钾血症(30%)、网织红细胞降低(20%)、总胆红素提升(16%)。
阿比特龙 强的松组最普遍的3~4级实验室出现异常数据信息有:低钾血症(9.6%)、ALT上升(6.4%)、网织红细胞降低(4.1%)、总胆红素提升(0.2%)。
警示常见问题,低钾血症,体液潴留,及其因矿物皮质类固醇过多造成的心脑血管病副作用。肾上腺功能不全,肝部毒副作用,与镭Ra 223二氟化物协同应用提升骨裂产生几率和致死率,试管胚胎毒副作用。