阿比特龙联合强的松

  阿比特龙专利药于2015年5月6日在我国获准,与泼尼松联用医治肿瘤转移阉割抵抗性前列腺肿瘤(mCRPC)患者。

  

  2018年12月4日,
阿比特龙新适用范围以优先选择评审的方法在我国获准,与泼尼松或泼尼松龙联用一线医治新确诊的高风险肿瘤转移内分泌治疗敏感度前列腺肿瘤(mHSPC),包含未接纳过内分泌治疗或接纳内分泌治疗≤3个月的mHSPC患者。
  

  2019年7月5日,我国国家药监局宣布准许了中国第一个阿比特龙仿药(商品名:艾森特)发售,用以前列腺肿瘤医治。
  

  阿比特龙是一种新式的雄性激素微生物生成缓聚剂,关键功效于雄性激素微生物生成的重要酶CYP17,切断雄性激素微生物生成的通道,进而不管在男性睾丸、肾脏或是肿瘤干细胞本身的细胞外液中,均能合理的阻隔雄性激素的生成,从根源上减少雄性激素水准至不能测到的水准,做到合理操纵前列腺肿瘤的目地。
  

  COU-AA-301:以往接纳过多西他赛放化疗的肿瘤转移CRPC患者。临床数据,在COU-AA-301 (NCT00638690)科学研究中,一共有1195名患者任意2:一分组,各自接纳阿比特龙(每一次1000 mg,每天1次)或安慰剂效应(每天1次)协同强的松(每一次5 mg,每天2次)医治。
  

  入组患者的群体特点为:负相关年纪69岁。白种人占93%,黑种人占3.6%,亚籍占1.7%,别的人种占1.6%。89%的患者ECOG得分为0或1,45%的患者基准线疼痛评估≥4(依据简要疼痛评估评定量表评定)。90%的患者有骨转移的情况,30%有内脏器官累及。70%的患者有病症进度的放射学直接证据。70%的患者曾接纳过一种细胞毒性化疗方案,30%的患者接纳过二种细胞毒性化疗方案。
  

  实验结果显示,原始生存分析中,2组患者(阿比特龙 强的松 VS 安慰剂效应 强的松)的中位生存期为14.8个月 VS 10.9个月,升级后的生存分析中,2组患者的中位生存期为15.8个月 VS 11.2个月。
  

  副作用,
阿比特龙 强的松组最普遍的副作用有:关节肿胀/难受(30%)、浮肿(27%)、全身肌肉不适感(26%)、热潮红(19%)、拉肚子(18%)、尿道感染(12%)、干咳(11%)、血压高(8.5%)、尿频尿急(7.2%)、心率失常(7.2%)、夜尿症(6.2%)、消化不好(6.1%)、骨裂(5.9%)、上上呼吸道感染(5.4%)。
  

  阿比特龙 强的松组最普遍的3~四级副作用有:关节肿胀/难受(4.2%)、全身肌肉不适感(3%)、尿道感染(2.1%)、浮肿(1.9%)、慢性心衰(1.9%)、骨裂(1.4%)、血压高(1.3%)、心率失常(1.1%)

  

  阿比特龙 强的松组最普遍的试验室出现异常数据信息有:高甘油三酯尿症(63%)、AST上升(31%)、低血钾(28%)、低聚磷酸盐尿症(24%)、ALT上升(11%)、总胆红素偏高(6.6%)。阿比特龙 强的松组最普遍的3~4级实验室出现异常数据信息有:低聚磷酸盐尿症(7.2%)、低血钾(5.3%)、AST上升(2.1%)、ALT上升(1.4%)、高甘油三酯尿症(0.4%)、总胆红素偏高(0.1%)

  

  COU-AA-302:未接纳细胞毒性放化疗的肿瘤转移CRPC患者。临床数据,在COU-AA-302 (NCT00887198)科学研究中,1088名患者随机分组,各自接纳阿比特龙(每一次1000 mg,每天1次)或安慰剂效应(每天1次)协同强的松(每一次5 mg,每天2次)医治。
  

  入组患者的群体特点为:年龄结构七十岁。76%的患者ECOG得分为0,24%的患者ECOG得分为1。66%的患者基准线疼痛评估为0-1(没有症状的),26%的患者基准线疼痛评估为2-3(轻微病症)。阿比特龙组患者的人种遍布为:白种人占95%,黑种人占2.8%,亚籍占0.7%,别的族裔占1.1%。
  

  此次实验关键功效终点站为总存活期(OS)和影像诊断无进度存活期(rPFS)。实验结果显示,2组患者(阿比特龙 强的松 VS 安慰剂效应 强的松)的负相关OS为34.7个月 VS 30.3个月。2组患者(阿比特龙 强的松 VS 安慰剂效应 强的松)的负相关rPFS为NR(not reached 未做到) VS 8.28个月。
  

  副作用,阿比特龙 强的松组最普遍的副作用有:疲惫(39%)、关节肿胀/难受(30%)、浮肿(25%)、严重便秘(23%)、拉肚子(22%)、热潮红(22%)、血压高(22%)、干咳(17%)、失眠症(14%)、伤害到(13%)、上上呼吸道感染(13%)、呼吸不畅(12%)、消化不好(11%)、鼻咽炎(11%)、尿血(10%)

  

  阿比特龙 强的松组最普遍的3~四级副作用有:血压高(3.9%)、呼吸不畅(2.4%)、疲惫(2.2%)、关节肿胀/难受(2%)、尿血(1.3%)、拉肚子(0.9%)、发烫(0.6%)、浮肿(0.4%)、腹股沟痛(0.4%)、严重便秘(0.4%)、热潮红(0.2%)、失眠症(0.2%)。
  

  
阿比特龙 强的松组最普遍的试验室出现异常数据信息有:血糖高(57%)、ALT上升(42%)、网织红细胞降低(38%)、AST上升(37%)、高钠血症(33%)、低血钾(17%)。
  

  阿比特龙 强的松组最普遍的3~4级实验室出现异常数据信息有:网织红细胞降低(8.7%)、血糖高(6.5%)、ALT上升(6.1%)、AST上升(3.1%)、低血钾(2.8%)、高钠血症(0.4%)。
  

  

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