伊布替尼(ibrutinib)是一种内服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)缓聚剂,自2013年发售至今,已在六个病症行业得到FDA的11个批准。2019年初, NCCN提议将伊布替尼做为漫性网织红细胞败血症/小网织红细胞淋巴肿瘤(CLL/SLL)患者原始医治的优选计划方案,而且是适用初治无del(17p)患者的唯一1类医治。
2020年2月,NCCN手册开展了升级,将伊布替尼±利妥昔单抗从别的强烈推荐计划方案提高为医治发作/不易治套体细胞淋巴肿瘤(MCL)的优选计划方案。
2020年4月21日,美国食品类药监局(FDA)批准扩张了伊布替尼的适用范围。
2020年4月21日,美国食品类药监局(FDA)批准伊布替尼协同利妥昔单抗用以CLL/SLL成年人患者的原始医治。
本次批准根据E1912试验(NCT02048813),该试验是一项2:1任意、多管理中心、对外开放标识、积极操纵的试验,在529名≤七十岁、必须全身上下医治的初治CLL/SLL成年人患者中,较为了伊布替尼 利妥昔单抗(IR)和氟达拉滨 环磷酰胺 利妥昔单抗(FCR)。该试验清除有del(17p)的患者。
关键终点站是无进度存活期(PFS),主次终点站是总存活期(OS)。该试验结果显示, IR组的PFS和OS均明显好于FCR组:2组三年PFS率各自为89%和71%(HR=0.39;95%CI:0.26-0.57;p<0.0001),三年OS率各自为99%和93%(HR=0.34;95%CI:0.15-0.79;p=0.009)。
接纳伊布替尼医治的CLL/SLL患者最普遍的副作用(≥30%)是血小板低症、拉肚子、疲惫、全身肌肉人体骨骼痛疼、单核细胞降低、疹子、缺铁性贫血、伤害到和恶心想吐。
伊布替尼的强烈推荐使用量为420Mg,内服,每天1次。第2周期时间逐渐添加利妥昔单抗,50 mg/m2,d1,325 mg/m2,d2;在事后五个周期时间中,500 mg/m2,d1;每28天反复,共6个周期时间。
FDA批准的伊布替尼的适用范围
FDA批准伊布替尼用以医治身患下列病症的成年人患者:
1. 以往最少接纳过一种医治的套体细胞淋巴肿瘤(MCL)
2. 漫性网织红细胞性败血症(CLL)/小网织红细胞性淋巴肿瘤(SLL)
3. 伴del(17p)的CLL/SLL
4. 华氏巨球蛋白尿症(WM)
5. 以往接纳过最少一种以抗CD20为基本的医治,且必须系统软件医治的边沿区淋巴肿瘤(MZL)
6. ≥1种系统软件医治不成功的漫性移植物抗寄主病(cGVHD)