初期由美国生物制药公司Intercept研发的药物——Ocaliva(obeticholic acid,OCA,一种鹅脱氨胆汁酸衍生物),该药物是一款肝脏疾病药物。该药物早已快速地得到美国FDA的审批,与此同时协同熊去氧胆酸(ursodeoxycholic acid,UDCA)用以对UDCA反映不够的原发性胆汁性胆管炎(之前被称作原发性胆汁性肝硬化腹水,PBC)成年人患者,或做为单药疗法用以对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成年人患者。下面咱们就来看一下Ocaliva的常见问题。
Ocaliva的常见问题主要包括:肝有关的不良反应:检测肝部生化检查和肝有关的不良反应的高速发展海拔高度;衡量再次的治疗益处的潜在风险。不必每日一次超出10mg。调节轻中度或中重度肝功能损害的使用量。很严重的发痒:管理模式包含提升胆汁酸融合环氧树脂或抗组胺药物;Ocaliva使用量减少或终断给药。降低HDL-C:检测治疗期间血脂水平的改变。
一项多中心Ⅲ期临床研究说明,原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者运用Ocaliva单药或与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗12个月,能使ALP和总胆红素水准减少,但是,Ocaliva组患者的严重不良事件发病率更高一些。实验表明,Ocaliva医治组较安慰剂组的发痒发病率更高一些(5-10 mg组为56%,10 mg组为68%,比照安慰剂效应组为38%)。
Ocaliva属法尼醇X受体激动剂,医学上通常是用于现阶段临床药物不回复或是不耐受,并也有很大的风险造成肝移植、肝硬化腹水或是死亡的原发性胆汁性胆管炎的患者。Ocaliva最常见不良反应为:皮肤发痒,困乏,腹疼等不适,疹子,口咽部疼痛,头昏,严重便秘,关节疼,甲状腺素出现异常和皮肤湿疹。
REGENERATE科学研究表明,防止或反转肝纤维化是NASH患者的重要医治总体目标,因而REGENERATE探索的18个月中后期分析数据具备的高度意义和临床医学必要性。最新报告说明, Ocaliva还优化了别的极为重要的肝部健康指数,包含NASH的关键潜在性驱动因素,及其临床医生在实际世界里管理方法患者时经常检测的生物化学检测指标。
以上是Ocaliva常见问题内容,希望可以帮助到你!