临床研究Study 304研究是一项在中国实施的多中心、对外开放标识、任意、平行面组III期研究,共入组了530例部分发作或转移性乳腺癌女士病人,那些病人以前受到过最少2种、最多5种化疗方案(包含一种蒽环类和一种紫衫类),评定了甲磺酸艾瑞布林(Halaven)与长春瑞滨(vinorelbine)的功效和安全。研究中,病人随机分配接纳Halaven(1.4mg/m2,第1天和第8天静脉输注)或长春瑞滨(25mg/m2,第1天、第8天、第15天静脉输注)医治,21天为一个周期,直到病况进度。主要终点是无进展生存期(PFS)。
数据显示,依据单独影像检查,与长春瑞滨医治组对比,甲磺酸艾瑞布林(Halaven)医治组PFS具备统计学意义的明显改进(HR=0.80,95%CI:0.65-0.98,p=0.036),达到研究的主要终点。安全系数层面,甲磺酸艾瑞布林(Halaven)医治组最常见不良反应包含白细泡降低、核心粒细胞计数降低、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶上升和严重贫血,与甲磺酸艾瑞布林(Halaven)已经知道副作用一致。
根据该项Study 304研究得到的结果,2019年7月公布,中国药品监督管理(NMPA)已准许新式抗癌药物Halaven(eribulin mesylate,
甲磺酸艾瑞布林)的发售,用以以往已接受过最少二种化疗方案(包含蒽环素和紫衫烷)的局部晚期或转移性乳腺癌病人。