奥希替尼可以治什么?

2017年3月,基于AURA17的数据,靶向T790M突变的非小细胞肺癌新药泰瑞莎(奥希替尼,AZD9291)获得CFDA批准上市。

2017年9月28日,NCCN肿瘤学临床实践指南进行了更新,AZD9291用于EGFRm晚期非小细胞肺癌一线治疗方案被列入指南,但该适应症在当时还未被FDA批准。2017年12月18日,阿斯利康宣布,美国FDA已接受奥希替尼的补充新药申请(sNDA),内容为用于中枢神经系统(CNS)转移,EGFR突变阳性(外显子19缺失或外显子21突变)的NSCLC一线治疗。这是阿斯利康针对奥希替尼在美国提交的第二个适应症,在美国被授予突破性疗法资格并获得优先审评。该适应症申请是基于III期临床FLAURA数据,FLAURA试验设计的亮点在于将奥希替尼和一线标准治疗(SoC,厄洛替尼或吉非替尼)做头对头对比研究,其结果在2017年的ESMO上公开,奥希替尼以PFS(18.9个月VS 10.2个月)的绝对优势碾压一线标准治疗(SoC,厄洛替尼或吉非替尼),但总生存期数据在当时尚未成熟。

2015年11月,奥希替尼也就是在国内上市的泰瑞莎获FDA加速批准上市,从临床试验到上市许可仅历时两年半,是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。加速审批是基于AURA和AURA2的数据,由加速审批转为正式批准是基于AURA3的数据。首个适应症为“T790M突变的非小细胞肺癌”。2016年2月2日奥希替尼在欧洲获得有条件上市,后经欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)考虑,该药品的获益大于风险,而且副作用在同类药品中可以接受,于2017年4月24日转为正式批准。

幸运的是,奥希替尼的上市申请正赶上中国的医药改革大潮,药监局先后出台一系列支持创新药审批的有利政策促使奥希替尼驶入快车道,2017年3月,基于AURA17的数据,靶向T790M突变的非小细胞肺癌新药泰瑞莎(奥希替尼,AZD9291)获得CFDA批准上市。由于高达30%-40%的亚洲NSCLC患者在确诊时携带EGFR突变,奥希替尼在中国的市场前景比较乐观,据阿斯利康肿瘤事业部肺癌领域负责人朱家康女士透露,奥希替尼在中国获批上市的9个月内销售额已经突破5亿元。全球销售额更是在2017年达到接近10亿美元,在美国、欧洲、中国这些主要市场开始打开局面。

2017年9月28日,NCCN肿瘤学临床实践指南进行了更新,AZD9291用于EGFRm晚期非小细胞肺癌一线治疗方案被列入指南,但该适应症在当时还未被FDA批准。2017年12月18日,阿斯利康宣布,美国FDA已接受奥希替尼的补充新药申请(sNDA),内容为用于中枢神经系统(CNS)转移,EGFR突变阳性(外显子19缺失或外显子21突变)的NSCLC一线治疗。这是阿斯利康针对奥希替尼在美国提交的第二个适应症,在美国被授予突破性疗法资格并获得优先审评。该适应症申请是基于III期临床FLAURA数据,FLAURA试验设计的亮点在于将奥希替尼和一线标准治疗(SoC,厄洛替尼或吉非替尼)做头对头对比研究,其结果在2017年的ESMO上公开,奥希替尼以PFS(18.9个月VS 10.2个月)的绝对优势碾压一线标准治疗(SoC,厄洛替尼或吉非替尼),但总生存期数据在当时尚未成熟。

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